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Dopo 14 anni di sviluppo, il 25 agosto scorso, è stata pubblicata sul sito EudraLex, la tanto attesa revisione della Commissione Europea, delle linee guida dell’Annex 1: “Manufacture of Sterile Medicinal Products”. La data dell’effettiva entrata in vigore, è fissata per il 25 agosto del 2023, ad eccezione del paragrafo 8.123 che entrerà in vigore … Continued

Cosa sono i prodotti Biocidi?  I biocidi sono prodotti utilizzati per impedire l’azione di organismi nocivi. L’articolo 3 del Regolamento (UE) n. 528/2012, riporta la seguente definizione di biocida:  ● Qualsiasi sostanza o miscela, nella forma in cui è fornita all’utilizzatore, costituita da contenenti capaci di generare uno o più principi attivi, allo scopo di … Continued

Cosa si intende per convalida? La convalida o validazione di processo, rappresenta la dimostrazione sostanziale e formale di determinati parametri, in modo da fornire in maniera riproducibile risultati che rispondono a requisiti precedentemente specificati. La pianificazione ed effettuazione della convalida avviene per fasi, nelle quali vengono definiti i risultati attesi, le componenti critiche e i … Continued

Cosa sono le Pipette?  La pipetta è uno strumento da laboratorio mediante il quale è possibile prelevare quantità definite o non definite di un liquido.  Disponibili in varie forme e capacità, garantiscono risultati accurati e ripetibili. Mentre, quando si devono trasferire piccole quantità di liquidi, è necessario utilizzare le micropipette, grazie alle quali è possibile … Continued

A cosa servono gli Smoke Study? Lo Smoke Study rientra nelle tecniche di “Air flow visualization”, dedicate all’analisi qualitativa/quantitativa di un flusso d’aria. Questa tecnica consiste nell’iniezione, all’interno del flusso d’aria, di un tracciante (visibile ad occhio nudo). L’andamento del tracciante viene ripreso mediante strumenti idonei e salvato su supporti elettronici. In altre parole, lo … Continued

La taratura degli strumenti e dei sistemi di misura ha un ruolo fondamentale all’interno dei processi produttivi, in quanto consente di determinare l’errore di indicazione al fine di garantire risultati più precisi e affidabili. Quali sono le condizioni e i vantaggi di attestare qualitativamente e tecnicamente gli strumenti direttamente presso le proprie sedi?  Ragioni operative: … Continued

Le ragioni all’origine della misura del TOC variano da settore a settore, ma per capire di cosa stiamo parlando e quali strumenti utilizzare, è necessario rispondere ad alcune domande fondamentali sull’argomento. Cos’è il Carbonio Organico? Il carbonio organico è una componente misurabile della materia organica e svolge una funzione fisica, chimica e biologica. È un … Continued

La principale differenza tra un laboratorio certificato ISO 17025 e uno certificato ISO 9001 è che, mentre la prima è una norma specifica per i laboratori di prova e taratura, la seconda è una norma generale per la gestione della qualità. Non perdere anche l’articolo dedicato ai processi di convalida e qualifica La norma ISO … Continued

Le norme GXP (Good Practices) sono un insieme di linee guida e di requisiti regolamentari per la produzione, la distribuzione, la commercializzazione ed il trasporto dei farmaci e dei medical device. Esse coprono diverse aree, tra cui la qualità, la sicurezza e l’efficacia dei prodotti, la gestione dei documenti e dei registri, la formazione del … Continued

La Convalida e la Qualifica sono due processi fondamentali nell’industria farmaceutica, che hanno l’obiettivo di garantire che i processi, i sistemi e le attrezzature utilizzati nella produzione siano sicuri, affidabili e conformi alle norme e alle specifiche richieste. Tuttavia, ci sono alcune differenze chiave tra i due processi.  La convalida La Convalida serve a dimostrare … Continued

Da sempre in QSGroup abbiamo particolarmente a cuore il tema della sostenibilità ambientale per questo ci siamo impegnati a dare un’anima green al nostro headquarter: dagli arredi, alle piccole foreste sparse in azienda, ai polmoni verdi in ogni ufficio, fino alle pratiche zero waste che mettiamo in atto quotidianamente.  Ci impegniamo inoltre a rendere il … Continued