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All’interno dei laboratori farmaceutici è molto importante prevenire il rischio microbiologico per evitare che potenziali fonti di contaminazione possano influire sull’integrità del prodotto farmaceutico e, quindi, sulla sicurezza del paziente. È necessario dunque garantire protezione dalla contaminazione durante ogni fase del processo di produzione del farmaco. Che cosa si intende con rischio microbiologico? Nell’ambito della … Continued

Il processo di taratura di strumenti e campioni, ovvero il confronto con campioni di riferimento secondo procedure standardizzate che garantiscono qualità e sicurezza, è accompagnato da documenti che ne certificano la conformità alle norme. La taratura è una tipologia di caratterizzazione che ha come scopo la definizione delle caratteristiche metrologiche di uno strumento di misura. Della differenza tra … Continued

Il monitoraggio microbiologico ambientale (MAM) è una metodologia che si prefigge di quantificare la carica microbica in un ambiente definito e confinato. Il monitoraggio microbiologico ambientale permette di “conoscere le concentrazioni dei microrganismi presenti, escludere la presenza di eventuali patogeni e valutare l’efficacia delle misure adottateper il contenimento del rischio biologico” (D. Lgs. 81/08)1. Tale … Continued

Il monitoraggio microbiologico ambientale è utile per conoscere le concentrazioni dei microrganismi presenti nell’ambiente, escludere la presenza di eventuali patogeni e valutare l’efficacia delle misure adottate per il contenimento del rischio. In particolare, il controllo dello stato igienico deve essere compiuto sui due principali veicoli di contaminazione ambientale, attraverso un campionamento microbiologico dell’aria e un … Continued

Il campionamento microbiologico dell’aria ha lo scopo di verificare l’efficacia del programma di pulizia e di sanitizzazione, delle procedure di vestizione del personale e delle tecniche di asepsi (dove previste), in modo da ottenere le informazioni per lo studio di un’efficace gestione del processo globale. Metodi di campionamento microbiologico dell’aria Campionamento attivo o volumetrico: aspiratori di volumi … Continued

La taratura è una tipologia di caratterizzazione che ha come scopo la definizione delle caratteristiche metrologiche di uno strumento di misura (in inglese indicata con “calibration”). Questo avviene tramite un confronto di misure con uno strumento di riferimento, definito campione.  È necessario evitare di confondere la taratura con la calibrazione: mentre la taratura è un’operazione … Continued

L’utilizzo del monitoraggio microbiologico in real time in ambiente farmaceutico porta ad un’estrema ottimizzazione del processo di produzione che permette di aumentare la qualità, la quantità e la sicurezza della produzione.  Grazie a questa tecnologia è possibile integrare ulteriormente il concetto di Quality By Design (QbD) nel settore farmaceutico. Descritto nei documenti Q8, Q9 e … Continued

Il controllo della contaminazione aeroportata è fondamentale nel settore farmaceutico e in quello dei semiconduttori. Questi infatti sono settori che concentrano la loro produzione all’interno delle clean room, quelle che in italiano sono definite “camere bianche”, ovvero delle aree a contaminazione controllata che, se ben gestite, possono limitare al massimo la contaminazione dei prodotti e … Continued