Annex 1

Annex 1: La Commissione Europea e la revisione delle linee guida sulla produzione di farmaci sterili.

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Dopo 14 anni di sviluppo, il 25 agosto scorso, è stata pubblicata sul sito EudraLex, la tanto attesa revisione della Commissione Europea, delle linee guida dell’Annex 1: “Manufacture of Sterile Medicinal Products”. La data dell’effettiva entrata in vigore, è fissata per il 25 agosto del 2023, ad eccezione del paragrafo 8.123 che entrerà in vigore … Continued

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disinfectants

Prodotti Biocidi Vs Prodotti Antimicrobici: Q&A

Categoria: Non categorizzato

Cosa sono i prodotti Biocidi?  I biocidi sono prodotti utilizzati per impedire l’azione di organismi nocivi. L’articolo 3 del Regolamento (UE) n. 528/2012, riporta la seguente definizione di biocida:  ● Qualsiasi sostanza o miscela, nella forma in cui è fornita all’utilizzatore, costituita da contenenti capaci di generare uno o più principi attivi, allo scopo di … Continued

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Protocolli IQ/OQ/PQ

Protocolli IQ/OQ/PQ: Q&A

Categoria: Non categorizzato

Cosa si intende per convalida? La convalida o validazione di processo, rappresenta la dimostrazione sostanziale e formale di determinati parametri, in modo da fornire in maniera riproducibile risultati che rispondono a requisiti precedentemente specificati. La pianificazione ed effettuazione della convalida avviene per fasi, nelle quali vengono definiti i risultati attesi, le componenti critiche e i … Continued

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taratura e manutenzione pipette

Pipette: Q&A

Categoria: Contaminazione microbiologica

Cosa sono le Pipette?  La pipetta è uno strumento da laboratorio mediante il quale è possibile prelevare quantità definite o non definite di un liquido.  Disponibili in varie forme e capacità, garantiscono risultati accurati e ripetibili. Mentre, quando si devono trasferire piccole quantità di liquidi, è necessario utilizzare le micropipette, grazie alle quali è possibile … Continued

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Smoke Study

Smoke Study: Q&A

Categoria: Contaminazione microbiologica

A cosa servono gli Smoke Study? Lo Smoke Study rientra nelle tecniche di “Air flow visualization”, dedicate all’analisi qualitativa/quantitativa di un flusso d’aria. Questa tecnica consiste nell’iniezione, all’interno del flusso d’aria, di un tracciante (visibile ad occhio nudo). L’andamento del tracciante viene ripreso mediante strumenti idonei e salvato su supporti elettronici. In altre parole, lo … Continued

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laboratorio mobile redigo

Quando e perché effettuare la taratura on-site?

Categoria: Contaminazione microbiologica

La taratura degli strumenti e dei sistemi di misura ha un ruolo fondamentale all’interno dei processi produttivi, in quanto consente di determinare l’errore di indicazione al fine di garantire risultati più precisi e affidabili. Quali sono le condizioni e i vantaggi di attestare qualitativamente e tecnicamente gli strumenti direttamente presso le proprie sedi?  Ragioni operative: … Continued

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misurazione carbonio organico totale

Perché si misura il Carbonio Organico Totale (TOC): Q&A

Categoria: Contaminazione microbiologica

Le ragioni all’origine della misura del TOC variano da settore a settore, ma per capire di cosa stiamo parlando e quali strumenti utilizzare, è necessario rispondere ad alcune domande fondamentali sull’argomento. Cos’è il Carbonio Organico? Il carbonio organico è una componente misurabile della materia organica e svolge una funzione fisica, chimica e biologica. È un … Continued

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Case Study: Monitoraggio microbiologico in tempo reale con Biotrak

Categoria: Contaminazione microbiologica

Tra il 15 e il 18 novembre 2021 abbiamo partecipato al Pharma Microbiology Congress 2021, un punto di incontro internazionale per tutti i professionisti coinvolti nella produzione sterile di medicinali e dispositivi medici. Ringraziamo il Pharma Education Center per l’organizzazione di quest’evento esclusivo e tutti coloro che hanno partecipato al nostro webinar, permettendoci di condividere … Continued

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Rischio Microbiologico: Q&A

Categoria: Non categorizzato

All’interno dei laboratori farmaceutici è molto importante prevenire il rischio microbiologico per evitare che potenziali fonti di contaminazione possano influire sull’integrità del prodotto farmaceutico e, quindi, sulla sicurezza del paziente. È necessario dunque garantire protezione dalla contaminazione durante ogni fase del processo di produzione del farmaco. Che cosa si intende con rischio microbiologico? Nell’ambito della … Continued

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Procedura di taratura degli strumenti di misura: i certificati

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Il processo di taratura di strumenti e campioni, ovvero il confronto con campioni di riferimento secondo procedure standardizzate che garantiscono qualità e sicurezza, è accompagnato da documenti che ne certificano la conformità alle norme. La taratura è una tipologia di caratterizzazione che ha come scopo la definizione delle caratteristiche metrologiche di uno strumento di misura. Della differenza tra … Continued

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