Che cosa si intende per contaminazione in una clean room?

Il controllo della contaminazione aeroportata è fondamentale nel settore farmaceutico e in quello dei semiconduttori. Questi infatti sono settori che concentrano la loro produzione all’interno delle clean room, quelle che in italiano sono definite “camere bianche”, ovvero delle aree a contaminazione controllata che, se ben gestite, possono limitare al massimo la contaminazione dei prodotti e garantirne la qualità.

La norma ISO 14644 “Cleanrooms and associated controlled environments” si occupa di definire funzioni e caratteristiche di una camera bianca, così definita:

“Camera all’interno della quale è controllata la concentrazione di particelle aerotrasportate, e che è costruita ed utilizzata in modo da minimizzare l’introduzione, la generazione e la ritenzione di particelle al suo interno, e nella quale altri parametri di rilievo, per esempio la temperatura, l’umidità e la pressione, sono controllati a seconda delle necessità”

Per tenere sotto controllo la concentrazione di particolato si opera in principalmente in due modi: controllandone le sorgenti e regolando la ventilazione


Le sorgenti di contaminazione

Per controllare le sorgenti dobbiamo conoscere:

  • Le caratteristiche delle macchine e dei processi presenti nell’ambiente
  • L’abbigliamento e il comportamento delle persone che lavorano nelle camere bianche
  • Le caratteristiche dei materiali costruttivi e loro facilità di pulizia
  • La pressurizzazione dell’ambiente ottenuto mediante immissione ed estrazione di aria

Particolare attenzione va posta sulla progettazione della ventilazione degli ambienti, vi sono diversi aspetti da tenere in considerazione:

  • Le portate dell’aria immessa ed estratta;
  • La filtrazione dell’aria;
  • La distribuzione dell’aria (velocità, direzione), in particolar modo nelle aree di lavorazione dei prodotti;
  • Il controllo delle condizioni termiche e igrometriche, ai fini del benessere delle persone che svolgono le attività all’interno delle camere bianche;
  • Esigenze del processo produttivo e comportamento dei materiali presenti.


Che tipi di contaminazione esistono?

Il concetto di “camera bianca”, nato sulle esigenze di controllare il particolato presente nell’aria, si è allargato a considerare altri contaminanti quali:

  • Contaminanti aeriformi (gas o vapori);
  • Contaminanti microbiologici (funghi, spore, batteri, virus, etc …);
  • Contaminanti radioattivi.

Inoltre la tecnologia del controllo della contaminazione viene usata per le seguenti finalità:

  • Protezione del prodotto dall’ambiente (che potrebbe modificarne le caratteristiche);
  • Protezione dell’ambiente dal prodotto (potrebbero essere presenti contaminanti pericolosi);
  • Protezione del prodotto dall’operatore (l’operatore è la principale fonte di particelle in camera bianca);
  • Protezione dell’operatore dal prodotto (potrebbe essere nocivo);
  • Protezione tra prodotti diversi.

Le esigenze di protezione sopra riportate possono essere incontrate in ogni settore industriale: semiconduttori, elettronico, farmaceutico, alimentare, ristorazione, biotecnologico, ospedaliero e molti altri. 

Concettualmente non vi sono differenze di approccio tecnico in funzione del settore, in quanto le analisi da effettuare sono comunque riconducibili ad un modello unico.

contaminazione nelle clean room


La contaminazione aerotrasportata

L’aria è formata da una miscela di gas con una composizione che è generalmente costante: 78% di azoto (N2), 21 % ossigeno (O2), 0,9% argon (Ar) e quantità minori di anidride carbonica, vapore acqueo e miscele di altri gas inerti. Nell’aria vi possono essere particelle di solido e/o goccioline di liquido indicate come “particolato”.

I contaminanti sono:

  • Sostanze che possono interagire con le persone alterandone la sensazione di benessere o inducendo danni alla loro salute (nell’immediato o a seguito di lunga esposizione);
  • Sostanze in grado di compromettere le funzioni o la conservazione di materiali attraverso un’interazione fisica (granelli di polvere nei circuiti elettrici), chimica (reazioni acido-base), biologica (proliferazione di batteri aerotrasportati);
  • Sostanze che possono indurre modifiche avverse nell’ecosistema.

I contaminanti aerotrasportati possono essere classificati in base al loro stato di aggregazione:

  • Contaminanti allo stato solido o liquido, detti particolato o contaminanti (aerosol, fumo, nebbia);
  • Contaminanti aeriformi (gas, vapore), detti contaminanti gassosi o contaminanti molecolari.

Inoltre si possono classificare in base alla loro natura e meccanismo attraverso il quale esercitano l’azione di danneggiamento:

  • Contaminanti inerti;
  • Contaminanti chimicamente attivi (chimici);
  • Contaminanti biologicamente attivi (bio-contaminanti);
  • Contaminanti radiologicamente attivi (radioattivi).

I contaminanti inerti possono comunque innescare danneggiamenti poiché la loro presenza può alterare la natura fisica del mezzo nel quale si depositano (diminuiscono la resistività dei circuiti elettronici, riducono la capacità di ossigenazione del sangue e varie altre problematiche).

Le particelle biologicamente attive sono virus (dimensioni tra 0,003 µm e 0,06 µm, vengono trasportati da altre particelle di dimensioni maggiori), batteri (tra 0,4 e 5 µm), spore (tra 2 e 10 µm), pollini (tra 10 e 100 µm).

Essi possono contaminare: colture cellulari, preparati farmaceutici, personale di laboratorio (in caso di germi patogeni), personale nei reparti infettivi, prodotti alimentari e altri casi simili.

I contaminanti chimicamente attivi danno luogo a reazioni chimiche o biochimiche che cambiano le caratteristiche del prodotto o danneggiano gli organismi biologici.

I contaminanti radioattivi possono essere gas o particolato ed esercitano danni in base al tipo di radiazione emessa (ionizzante, non ionizzante).

I contaminanti particellari (particolato) sono piccoli pezzo di materia (allo stato solido o liquido) con una definita frontiera fisica (letteralmente, secondo l’ultima edizione della norma UNI EN ISO 14644-1 2001: “Minute piece of matter with defined physical boundary”). 

La concentrazione di particelle presenti in aria si può esprimere in due modi:

  • Concentrazione massiccia (metodo ponderale), massa totale per unità di volume (es. mg/m³, µg/m³);
  • Concentrazione come numero di particelle (metodo di conta particellare) per unità di volume (numero di particelle/m³, particelle/cm³, particelle/ft³).

Il particolato va classificato anche in base alle sue dimensioni:

  • Particelle ultrafini (meno di 0,1µm);
  • Particelle (tra 0,1µm e 5µm);
  • Macroparticelle (diametro maggiore di 5µm).

I contaminanti gassosi presentano lo stato aeriforme. Le unità di misura utilizzate per la concentrazione dei gas sono:

  • Ppm, parti per milione;
  • Ppb,  parti per miliardo;
  • Mg/m³,  milligrammi per metro cubo d’aria;
  • µg/m³, microgrammi per metro cubo d’aria.

Per determinare i livelli limite ammissibili ci si riferisce al Threshold Limit Value (TLV), valore limite di soglia. I TLV distinguono tre differenti valori limiti:

  • TLV-TWA Time-Weighted Average, non superare l’esposizione lavorativa per 8 ore/giorno e 40 ore settimanali.
  • TLV-STEL Short-Term Exposure Limit, esposizione non superiore ai 15 minuti, per non più di 4 volte al giorno, con pause di almeno un’ora tra le esposizioni.
  • TLV-C Ceiling, concentrazione limite che non può essere superata in nessun caso.



Come abbiamo visto, il controllo della contaminazione batterica in ambienti sterili è fondamentale. Per questo una soluzione come il Biotrak può essere un utile investimento. Si tratta di uno strumento  3 in 1 per il monitoraggio particellare e microbiologico in tempo reale (conforme ISO 21501-4, ISO 14644 e GMP). In questo modo si può continuare ad operare senza dover mai fermare le linee di produzione e sarà possibile avere l’identificazione immediata della contaminazione microbiologica. QSGroup è l’UNICA ad aver installato il Biotrak in Italia, contattaci per saperne di più.