La gestione delle deviazioni e degli OOS (Out of Specification) rappresenta uno dei nodi centrali nella routine dei laboratori farmaceutici. Nonostante la frequenza con cui queste situazioni si presentano, in italiano mancano contenuti editoriali completi che illustrino in maniera operativa come affrontarle secondo le normative GMP. Questo articolo guida i professionisti della qualità attraverso le modalità operative necessarie per identificare, investigare e documentare le deviazioni, sottolineando l’importanza di una corretta raccolta dati, tracciabilità e definizione di azioni correttive e preventive.
Identificazione e investigazione delle deviazioni e OOS
Il primo passo consiste nel riconoscere tempestivamente l’evento e valutarne l’impatto sul processo produttivo. Gli operatori devono essere in grado di distinguere tra eventi isolati e trend che richiedono interventi strutturati. La registrazione deve essere completa e verificabile, integrata nel sistema qualità del laboratorio, e sempre finalizzata a prevenire non conformità ricorrenti.
Tra le criticità più frequenti troviamo:
- informazioni incomplete sul contesto operativo
- dati storici non disponibili per correlare la deviazione
- assenza di follow-up sui trend delle misurazioni
Collegamento con taratura, qualifica e monitoraggio continuo
È essenziale comprendere che le deviazioni non si limitano al dato rilevato, ma spesso derivano da strumenti o sistemi non adeguatamente controllati. Deviazioni strumentali o OOS ambientali sono direttamente collegati a attività di taratura, qualifica e monitoraggio continuo, che costituiscono il perimetro di competenza di QSGroup. Integrare queste attività permette di verificare la correttezza delle misure, ridurre il rischio di decisioni basate su dati inaccurati e garantire la conformità a audit e ispezioni GMP. Questa connessione consente ai laboratori di avere un sistema robusto, affidabile e coerente con le procedure operative.
Errori comuni nella gestione di deviazioni e OOS
Tra gli errori più comuni riscontrati nelle aziende:
- valutazioni della root cause incomplete o non documentate
- scarsa integrazione dei dati nel sistema qualità
- limiti di intervento definiti senza supporto analitico
- omissione delle azioni preventive o CAPA dopo il rilevamento
Comprendere questi errori permette di impostare strategie operative più solide e di evitare che deviazioni apparentemente minori si trasformino in criticità gravi.
Strategia operativa applicabile
Per gestire deviazioni e OOS in modo efficace, è consigliabile:
- definire protocolli chiari di raccolta dati e investigazione
- assicurare la tracciabilità completa di ogni evento
L’obiettivo è rendere la gestione delle deviazioni un processo operativo chiaro, efficace e conforme alle aspettative normative, che supporti Quality Manager, QA e responsabili di laboratorio nel lavoro quotidiano.
