Dans les secteurs hautement réglementés, tels que l’industrie pharmaceutique, les biotechnologies, les dispositifs médicaux ou encore les laboratoires, les processus de qualification et validation sont essentiels pour garantir la conformité, la sécurité et l’efficacité des produits mis sur le marché. Bien qu’elles soient souvent associées, la qualification des équipements et la validation des procédés remplissent des objectifs distincts et complémentaires dans la maîtrise de la qualité.
La qualification
La qualification vise à démontrer qu’un équipement, un système ou une installation est apte à l’emploi prévu et qu’il fonctionne de manière fiable et sûre dans les conditions opérationnelles définies. Elle se décline généralement en plusieurs étapes :
• Qualification de la conception (DQ)
• Qualification de l’installation (IQ)
• Qualification de l’opération (OQ)
La validation
La validation, quant à elle, a pour objectif de confirmer que le procédé, le système ou l’équipement produit de manière reproductible un résultat conforme aux spécifications requises. Elle comprend notamment :
• La validation de la conception
• La validation de la performance (PQ)
• La revalidation périodique
En résumé, la qualification vérifie l’aptitude à l’utilisation, tandis que la validation confirme l’efficacité et la reproductibilité du résultat.
Qualification et validation : piliers de la qualité et de la conformité
Dans les industries réglementées, la qualification des équipements et la validation des procédés sont exigées par les bonnes pratiques de fabrication (BPF / GMP) afin de garantir la fiabilité des produits et la sécurité des patients ou utilisateurs finaux.
Ces activités doivent être documentées de façon rigoureuse et suivre des protocoles validés.
Prenons l’exemple d’une validation de procédé : il s’agit de vérifier qu’une machine de compression produit des comprimés conformes aux spécifications de poids, taille, forme et teneur en principe actif. Ce processus inclut :
• Phase de conception : définition des exigences et évaluation de la faisabilité.
• Installation : réalisation de tests de fonctionnement.
• Performance : lancement d’une production pilote pour confirmer la conformité sur un lot représentatif.
Exemple de qualification : système de refroidissement pour chambre de séchage
Un exemple de qualification d’équipement serait la vérification qu’un système de refroidissement est capable de maintenir des conditions de séchage précises dans une chambre de production. Les étapes incluent :
• Conception : définition des critères de performance attendus et évaluation de la faisabilité du système.
• Installation : série de tests pour vérifier la mise en place correcte du système.
• Opération : série de tests en condition réelle pour valider la stabilité thermique.
QSGroup propose des services spécialisés de qualification et validation, adaptés aux besoins des entreprises des secteurs réglementés. Son expertise couvre une large gamme d’équipements et de procédés critiques, avec des interventions conformes aux normes internationales.
Faire appel à un prestataire compétent comme QSGroup permet de garantir la conformité réglementaire, de renforcer la qualité des produits et d’améliorer la maîtrise des processus industriels.
En conclusion, la distinction entre qualification et validation est essentielle pour structurer une stratégie de qualité robuste, conforme aux exigences des agences réglementaires.
