Il test di integrità dei guanti è fondamentale per una corretta qualifica pre e post produzione in isolatore. Essendo il guanto una delle principali fonti di rischio, questo deve essere controllato in modo puntale prima e dopo ogni fase critica del processo produttivo. La nostra azienda propone una strumentazione avanzata, per eseguire i test di tenuta dei guanti.
La nostra scelta
SpeedyGlove è un dispositivo portatile a batteria in grado di eseguire test di tenuta di guanti installati su isolatori o RABS in cui viene richiesto di mantenere una rigorosa separazione fra l’area isolata e l’ambiente esterno. Il sistema è in grado di eseguire un test di integrità a decadimento di pressione conforme ai requisiti della ISO 14644-7 Annex E.5.
Caratteristiche principali
- Dimensioni compatte
- Funzionamento estremamente veloce
- Massima precisione
- Totalmente touch-screen
- Tecnologia RFID
- Wi-Fi
- Compatibilità VPHP per Reverse Test
- Conforme cGMP
Il sistema nasce con alcune caratteristiche peculiari e brevettate in grado di rendere lo SpeedyGlove unico sul mercato in quanto a prestazioni e flessibilità. E’ presente infatti un sistema esclusivo di gonfiaggio rapido del guanto, in grado di riempirlo d’aria in pochi secondi durante la prova di tenuta, permettendo di risparmiare tra i 3 e 5 minuti ogni test (circa il 30% del tempo totale) rispetto ai tempi richiesti solitamente da dispositivi analoghi sul mercato. Non richiede di essere collegato a circuiti pneumatici o taniche di aria compressa, ma è in grado di gestire in autonomia tutte le fasi del processo di verifica di integrità del guanto.
Vantaggi
- È adatto a tutti gli isolatori dotati di flangia guanti come quelli dedicati a processi asettici, processi di contenimento, manipolazione di API e HAPI e manipolazione di radiofarmaci.
- È compatibile con tutte le flange guanti correntemente usate sul mercato.
Compatibile con VPHP
Il sistema è compatibile con il perossido di idrogeno vaporizzato, rendendolo quindi completamente decontaminabile. Questa importante caratteristica, unita alle dimensioni estremamente compatte, lo rendono introducibile attraverso precamera nell’isolatore su cui si intendono testare i guanti. Una volta all’interno è possibile, con opportune flange predisposte come negli isolatori Comecer, attivare un processo di test guanto che gonfia il guanto dall’interno verso l’esterno.
VPHP 1 
VPHP 2
Nel caso infatti di processi critici o per non rompere la classe di isolatore durante il test è possibile eseguire questo test in condizioni inverse rispetto all’approccio classico ovvero gonfiando il guanto verso l’interno. Per evitare fluttuazioni di pressioni in grado di restituire falsi negativi o falsi positivi, l’isolatore infatti nei test tradizionali dei guanti viene disattivato spegnendo la ventilazione e normalizzando la pressione verso l’ambiente. Il sistema SpeedyGlove offre la possibilità di evitare questo blocco temporaneo dell’operatività dell’isolatore sia attraverso l’eventuale test dall’interno, sia attraverso il monitoraggio real-time della pressione isolatore (se connesso con macchine Comecer) in grado di compensare l’effetto di fluttuazione statistica della pressione interna e quindi evitando falsi allarmi.
