Protocolli IQ/OQ/PQ: Q&A

Cosa si intende per convalida?

La convalida o validazione di processo, rappresenta la dimostrazione sostanziale e formale di determinati parametri, in modo da fornire in maniera riproducibile risultati che rispondono a requisiti precedentemente specificati.

La pianificazione ed effettuazione della convalida avviene per fasi, nelle quali vengono definiti i risultati attesi, le componenti critiche e i requisiti/prestazioni attesi.

Cosa si intende per IQ/OQ/PQ?

IQ/OQ/PQ costituiscono le 3Q del processo di convalida.

Nello specifico per IQ, intendiamo l’Installation Qualification e si occupa dell’esecuzione e del rilascio dei protocolli di qualificazione dell’installazione.

L’OQ si occupa della qualifica operativa e il PQ della qualificazione delle prestazioni, in modo da ottenere e mantenere la conformità ai requisiti richieste da normative e standard in vigore.

Applicando l’Installation Qualification (IQ), il produttore certifica e documenta che il dispositivo è stato ricevuto ed installato in accordo alle specifiche richieste. Questo include anche verificare che l’ambiente di lavoro sia appropriato. Il supporto Installation Qualification comprende:

  • Installazione
  • Documentazione, incluse le parti di ricambio
  • Verifica dei requisiti ambientali
  • Controllo sicurezza

L‘ Operation Qualification (OQ) fa riferimento al corretto funzionamento del dispositivo nell’ambiente lavorativo. La valutazione della attrezzatura, inclusa la configurazione richiesta dal cliente, deve rispettare le specifiche predefinite. Il supporto Operation Qualification comprende:

  • Completo controllo del Sistema
  • Test funzionali
  • Test e modifica di tutte le impostazioni delle variabili
  • Calibrazione
  • Test di marcatura
  • Funzionalità SW

La Performance Qualification (PQ) verifica che l’attrezzatura in quanto parte del processo produttivo rispetta il criterio di produttività riproducibile, costante ed appropriata utilizzando i parametri prestazionali predefiniti. 

Cosa dice la normativa per IQ/OQ/PQ?

Non esiste un’unica normativa in merito, in quanto i seguenti protocolli sono redatti in base allo strumento, alle sue specificità e quindi alla sua norma di riferimento.

Nei servizi di convalida e qualifica nel settore farmaceutico di impianti e apparecchiature, i protocolli devono essere redatti sulla base di una profonda conoscenza ISO-14644, cGMP, FDA, GAMP ed ANNEX1.

Come vengono redatti i protocolli IQ/OQ/PQ?

La redazione dei protocolli IQ/OQ/PQ, avviene all’interno di un processo di convalida e qualifica, comprendente una serie di fasi intermedie, volte alla produzione di un insieme documentale ben definito.

Vediamo insieme i vari passaggi:

  1. URS (User Requirement Specification), è un documento di pianificazione che specifica cosa deve fare un dato sistema e le sue caratteristiche.
  1. VALIDATION PLAN o Piano di Convalida, delinea i principi coinvolti nella qualificazione di una struttura, definisce le aree e i sistemi da validare e fornisce un programma per raggiungere e mantenere una struttura qualificata.
  1. RISK ANALYSIS  o Analisi/Valutazione del Rischio, serve per identificare e valutare i fattori di rischio.
  1. DESIGN QUALIFICATION è la verifica della fase progettuale.
  1. TRACEABILITY MATRIX  o Matrici di Tracciabilità, ovvero una tabella dove si collega la specifica descritta nella fase di qualifica del progetto.
  1. FUNCTIONAL AND DESIGN SPECIFICATIONS o Specifiche Funzionali e di Configurazione.
  1. SYSTEM BULDING
  1. FAT Collaudo in fabbrica: Piano e Rapporto (Factory Acceptance Test – FAT)
  1. SAT  Collaudo presso il cliente: Piano e Rapporto (Site Acceptance Test – SAT)
  1. IQ Qualifica dell’Installazione: Piano e Rapporto (Installation Qualification – IQ)
  1. OQ Qualifica Operativa: Piano e Rapporto (Operational Qualification – OQ)
  1. PQ Qualifica della Performance: Piano e Rapporto (Performance Qualification – PQ)

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