Altiorlab è il primo Centro Accredia certificato ISO 17025:2018 in grado di eseguire tarature in compliance alla ISO 21501-4:2018 così come imposto dalla ISO 14644-1. 

Ciò che ci identifica e distingue

A differenza degli altri laboratori, siamo i primi a rilasciare la dichiarazione di conformità alla ISO 21501-4:2018. Questo è un servizio che possiamo eseguire presso la sede dei nostri clienti

I nostri clienti

Aiutiamo le aziende a rispettare gli standard 14644 -1:2015 / 21501- 4:2018 e le richieste degli eventuali ispettori. Siamo un punto di riferimento in particolare per le aziende che hanno la necessità di effettuare le tarature presso un centro certificato ISO 17025.

ISO 17025 2018 Altiorlab

QSGroup è service provider unico ed ufficiale di Comecer, in queste veste la nostra azienda offre contratti di manutenzione per barrier technology: isolatori, rabs, sistemi di contenimento. 

I nostri servizi:

Installazioni degli isolatori

Qualifiche IQ/OQ/PQ

Manutenzioni lungo tutto il ciclo di vita dell’isolatore

SAT (Site Acceptance Test)
Ci prendiamo prende cura del cliente durante l’intero ciclo di vita dell’apparecchiatura, fornendo supporto durante la manutenzione regolare e straordinario della macchina. 

Manutenzione preventiva  
Ispezioniamo periodicamente l’attrezzatura per prevenire eventuali guasti, preservando l’integrità e migliorando l’affidabilità dei nostri prodotti. 

Training tecnico  
Garantiamo una formazione adeguata per i clienti dei nostri prodotti (operatori e corsi di aggiornamento), organizzando corsi tecnici per la formazione di operatori di manutenzione di primo livello (L1). 

Assistenza per il tester automatico di integrità dei guanti
Eseguito con SpeedyGlove, un dispositivo portatile a batteria in grado di eseguire test di tenuta di guanti installati su isolatori o RABS. 

Siamo gli unici ad essere stati formati dalla casa madre per effettuare IQ/OQ/PQ per lo Speedy Glove. Oltre a questo, offriamo anche un servizio di taratura annuale e ci occupiamo della manutenzione preventiva e straordinaria dello strumento.

QSGroup è service provider unico ed ufficiale per eseguire tarature e manutenzioni di analizzatori TOC a marchio Sievers. 

Grazie a una fitta rete di tecnici specializzati nell’assistenza sugli analizzatori TOC Sievers/GE Suez, possiamo garantire di essere sempre nelle vicinanze, quindi di offrire tempi di reazione estremamente rapidi. In questo modo si può tornare ad utilizzare in modo perfetto la macchina in pochissimo tempo. 

Siamo gli unici in Italia ad un servizio con tecnici formati e certificati dalla casa madre stessa. 

I vantaggi per i nostri clienti:

  • Rapporto storico e diretto con la casa madre Suez/Ge Water.  
  • Fornitura materiale consumabile certificato e parti di ricambio originali in garanzia.  
  • Obbligo di qualità identica alla casa madre. 
  • Diversi tipologie di contratto di manutenzione.

QSGroup offre servizi di convalida e qualifica nel settore farmaceutico, con un’esperienza ventennale in tale ambito.  

Grazie a continui aggiornamenti, studi approfonditi e storici rapporti con le grandi realtà del panorama internazionale abbiamo una profonda conoscenza delle normative cGMP, FDA, GAMP, ISO ed ANNEX.  

Ci occupiamo di convalide di impianti e di apparecchiature utilizzati nei processi farmaceutici, biotecnologici e chimici. Vantiamo inoltre un’approfondita conoscenza del settore delle terapie avanzate e della ricerca.  

Abbiamo una divisione dedicata esclusivamente ai servizi specializzati di GAP Analysis, Risk Analysis e consulenza specifica per i sistemi di monitoraggio all’interno delle aree classificate secondo la normativa ISO 14644. 

Dopo aver fondato il nostro laboratorio Altiorlab certificato ISO 17025-4:2018, siamo inoltre in grado di aiutare le imprese anche con le richieste legate a questa normativa. 

I nostri servizi specializzati

Con un’esperienza di oltre 20 anni nei sistemi di monitoraggio, possiamo offrire servizi ad altissimo valore aggiunto per i sistemi di monitoraggio dei nostri clienti:

  • Redazione ed esecuzione protocolli di IQ/OQ/PQ di clean room, impianti di monitoraggio variabili GMP (particellare, microbiologico, t°/RH/Δp, O2, parametri specifici), sistemi HVAC, isolatori, glove box, cappe, pass box, autoclavi, sistemi di trasferimento
  • Controllo catena metrologica TOC con campioni NIST per SCADA
  • Servizi di smoke study
  • Esecuzione attività di convalida
  • Test di integrità filtri assoluti HEPA/ULPA
  • Qualifica e riqualifica TOC con protocolli specifici per data integrity
  • Mappature termoigrometriche di magazzini, celle climatiche e frigoriferi
  • Qualifica e riqualifica contatori OPC portatili con protocolli specifici per data integrity
  • Verifica classi di contaminazione particellare (At rest e In operation)
  • Qualifica e riqualifica sistemi HVAC: verifica tarature strumenti, controllo velocità dell’aria, verifica pressioni differenziali, verifica integrità filtri
  • Verifica della conformità al 21 CFR, parte 11
  • Preparazione di Impact assessment, Gap analysis e Risk analysis
  • Taratura degli strumenti in campo grazie a utilizzo di laboratorio mobile
  • Tarature  e certificazioni  di titolari potenziometrici,  KF, volumetrici e coulometrici
  • Tarature  e certificazioni  di pHmetri, conduttimetri  da laboratorio, bilance, bagni termostatici, punto di fusione e stufe
  • Taratura della strumentazione di riferimento nel nostro laboratorio accreditato (Centro LAT n.266).

Come lavoriamo

Rendiamo la clean room dei nostri clienti perfetta in 7 punti:

1. Analisi as built del sistema di monitoraggio particellare dei reparti coinvolti (FMS Sample Line Configuration)
2. Identificazione as built riguardo gli elementi rappresentativi dei punti di campionamento con individuazione worst case: verifica della geometria delle sonde particellari, studio della decadenza nelle particelle all’interno della tubazione 
3. Studio di qualifica e riqualifica: verifica che il sistema nel suo complesso possieda i requisiti di efficienza per poter essere utilizzato secondo le norme
4. Redazione di un documento che riassume e commenta i risultati ottenuti in laboratorio e le raccomandazioni migliorative: Validation Summary
5. Applicazione in campo di quanto descritto nel punto 4
6. Taratura ISO 21501-4:2018 dei contatori su laboratorio mobile ISO 17025:2018 presso il cliente 
7. Manutenzione Flussostati, QE e Riqualifica LSAPC del sistema FMS, analisi di conformità al data integrity (norme ISO 21 CFR – 11).

QSGroup grazie alla propria compartecipata Altiorlab (centro Accredia n. 266, certificato ISO 17025:2018) permette di effettuare tarature sui contaparticelle con rilascio di conformità alla ISO 21501-4:2018. 

Questo servizio è il primo ed unico, ad oggi, sul mercato. Permette alle aziende di dare priorità alla certificazione ed essere in grado di implementare standard qualitativi altissimi.  

I nostri tecnici, esperti nell’assistenza sui contatori ottici di particelle possono raggiungere i clienti su tutto il territorio oppure i clienti possono inviare il proprio strumento ai nostri laboratori. 

3 opzioni disponibili:

Base
Il cliente invia lo strumento ai nostri laboratori

Pick Up Me
Uno dei nostri tecnici raggiunge la sede del cliente, smonta lo strumento e porta via la parte che necessita riparazioni o controlli. 

Just On Site
I nostri tecnici raggiungono la sede del cliente ed effettuano l’intervento direttamente in loco.

La nostra azienda è una tra le poche in Italia e in Europa a offrire tarature e validazioni presso la sede di lavoro dei propri clienti (on-site) con un laboratorio di taratura mobile unico nel suo genere.  

Il servizio Just On Site è il perfetto connubio di 3 servizi:

  • Certificazioni Accredia (ISO 17025:2018)
  • Tarature presso di voi con laboratorio mobile
  • Download certificati da portale (i certificati sono perciò sempre a disposizione)

Caratteristiche del servizio:

  • Veicoli sono dotati di tutte le ultime novità tecnologiche, 
  • Inverter di potenza che ci consentono di lavorare in qualsiasi luogo privo di alimentazione. 
  • Impianto aria compressa e FM all’avanguardia.
  • Sistema HVAC in conformità con le norme ISO 17025:2018. 
  • Postazione di lavoro con computer, stampante, prese elettriche, connessione internet WiFi
  • Condizioni termoigrometriche controllate grazie a coibentazione isotermica
  • Frigoriferi per conservazione standard con controllo temperatura in caso di interruzione elettrica fino a 48h
  • Basso impatto ecologico: pannelli fotovoltaici con accumulo in batterie a lento rilascio.
  • Motore Euro 6.2 . 
  • Cambio automatico a 9 marce. 
  • 210 cavalli, 470 nM di coppia. 

Vantaggi:

  • Annullare i costi di spedizione e di imballo.  
  • Ridurre i costi di noleggio per le apparecchiature di back-up.  
  • Ridurre i costi del personale dedicato alla preparazione e l’invio della strumentazione annullando il normale iter amministrativo di creazione ed invio della documentazione necessaria. 
  • Integrare, ove necessario, servizi on-site di validazione.  

Dispositivi su cui operiamo:

  • Contatori di particelle (palmari, portatili ed impianti di monitoraggio fissi). 
  • Impattori microbiologici.
  • Datalogger. 
  • Sensori di tutte le variabili GMP. 

Certificazioni:

  • Grazie alla certificazione Accredia/ILAC-MRA (ISO 17025:2018) della nostra compartecipata Altiorlab siamo gli unici a fornire dichiarazioni di conformità alla ISO 21501-4:2018 così come indicato dalla ISO 14644-1: 2015. 
  • Possiamo eseguire le nostre attività anche all’estero.  Attualmente abbiamo conseguito certificazioni in 12 paesi diversi: Italia, Svizzera, Germania, Francia, Portogallo, Inghilterra, Malta, Albania, Emirati Arabi, Tunisia, Brasile. 
  • Le nostre certificazioni annoverano oltre 130 contaparticelle.