Altiorlab est le premier Centre Accredia certifié ISO 17025:2018 en mesure de réaliser des
étalonnages conformes à la ISO 21501-4:2018, tel qu’imposé par la ISO 14644-1.

Notre spécificité

Au contraire des autres laboratoires, nous sommes les premiers à délivrer la déclaration de conformité à la 21501-4:2018 et nous pouvons effectuer ce service chez nos clients.

Nos clients

Nous aidons les entreprises à respecter les standards 14644 -1:2015 / 21501- 4:2018 et les demandes éventuelles des inspecteurs. Nous sommes une référence notamment pour les sociétés qui nécessitent d’effectuer des étalonnages dans un centre certifié ISO 17025.

QSGroup est le seul fournisseur officiel de Comecer. Dans ce cadre, notre entreprise fournit des contrats d’entretien pour des technologies de barrière telles que des isolateurs, des RABS et des systèmes de confinement.

Nos services:

Installation des isolateurs
Qualification IQ/OQ/PQ
Entretien tout au long du cycle de vie de l’isolateur

SAT (Site Acceptance Test)

Nous nous prenons soin du client tout au long du cycle de vie de son équipement et nous le supportons en ce qui concerne son entretien ordinaire et extraordinaire

Maintenance préventive

Nous inspectons périodiquement l’équipement pour éviter toute défaillance, en préservant l’intégrité et en améliorant la fiabilité de nos produits.

Entrainement technique

Nous assurons à nos clients un entrainement approprié sur nos produits, notamment la présence des opérateurs dédiés et des actions de formation. Nous organisons des cours techniques pour entrainer des opérateurs de maintenance premier niveau (L1).

Assistance pour le testeur automatique de l’intégrité des gants

Nous réalisons ce service avec SpeedyGlove, un dispositif portable à batterie qui peut exécuter des contrôles d’étanchéité aux gants installés sur des isolateurs ou des RABS. Nous sommes les seuls à être entrainés par la société mère afin d’effectuer les qualifications IQ/OQ/PQ pour le SpeedyGlove. De plus, nous offrons un service d’étalonnage annuel et nous nous occupons de l’entretien préventif et extraordinaire de cet instrument.

QSGroup est le seul fournisseur officiel qui réalise des étalonnages et des entretiens des analyseurs de COT de marque Sievers.

Grâce à un réseau de techniciens spécialisés dans l’assistance aux analyseurs de COT Sievers/GE, nous sommes en mesure de garantir notre présence, voir des temps d’intervention tout à fait rapides. Dans ces conditions, il est possible d’utiliser à nouveau son équipement en très peu de temps.
Nous sommes les seuls en Italie qui fournissent ce service avec des techniciens entrainés et certifiés par la société mère.

Les avantages pour nos clients: 

  • Un rapport historique et direct avec la société mère Suez/GE Water. 
  • La fourniture des accessoires et des pièces détachées originelles en garantie. 
  • Qualité pareille à celle de la société mère.
  • Des différents types de contrat d’entretien.

En vingt ans d’expérience dans son marché, QSGroup offre des services de validation et qualification dans le secteur pharmaceutique.
Grâce à une mise à jour régulière, à des études détaillées et à des liens historiques avec les réalités les plus importantes à l’échelle internationale, nous connaissons très bien les normes BPF (GMP), FDA, GAMP, ISO et ANNEX.  

Nous nous occupons de valider les installations et les équipements utilisés dans le processus pharmaceutique, biotechnologique et chimique. Nous avons également une connaissance approfondie du secteur des thérapies innovantes et de la recherche.

Nous avons un département qui s’occupe exclusivement des services spécialisés suivants: l’analyse des gaps, l’analyse des risques et le conseil spécifique concernant les systèmes de surveillance dans les environnements classés selon la norme ISO 14644.
Après la fondation de notre laboratoire Altiorlab certifié ISO 17025-4:2018, nous sommes également en mesure de répondre aux besoins des entreprises liés à cette norme.

Nos services spécialisés

Disposant d’une expérience de vingt ans dans les systèmes de surveillance, nous sommes en mesure d’offrir des services qui constituent une forte valeur ajoutée pour les systèmes de surveillance de nos clients. Les-voici:

  • Établissement et exécution de protocoles de IQ/OQ/PQ dans les cas suivants: salle blanche, système variable de surveillance BPM (particulaire, microbiologique, t°/RH/Δp, O2, pour des paramètres spécifiques), système HVAC, isolateur, boîte à gants, hotte, pass box, autoclave et système de transfert.
  • Surveillance de la chaîne de métrologie COT avec des échantillons NIST pour SCADA.
  • Des services de «smoke stud ».
  • Exécution des activités de validation.
  • Des essais d’intégrité avec des filtres absolus HEPA/ULPA.
  • Qualification et requalification COT avec des protocoles spécifiques pour l’intégrité des données.
  • Mappage thermo-hygrométrique des entrepôts, des chambres climatiques et des réfrigérateurs. 
  • Qualification et requalification des compteurs de particules optiques portables avec des protocoles spécifiques pour l’intégrité des données.
  • Vérification des classes de contamination particulaire («at rest» et «in operation»).
  • Qualification et requalification des systèmes HVAC: vérification, étalonnage des instruments, contrôle de la vitesse de l’air, vérification des différentiels de pression, vérification de l’intégrité des filtres.
  • Vérification de la conformité au 21 CFR, partie 11.
  • Préparation des évaluations d’impact, des analyses des gaps et des analyses des risques. 
  • Étalonnage sur place des instruments grâce à notre laboratoire portable.
  • Étalonnage et certification des titrimètres potentiométriques, KF, volumétriques et coulométriques. 
  • Étalonnage et certification des pHmètres, des conductimètres de laboratoire, des balances, des bains thermostatés, du point de fusion et des poêles.
  • Étalonnage des instruments dans notre laboratoire accrédité (Centro LAT n.266). 

Notre méthode

Nous rendons parfaite la salle blanche de nos clients en 7 étapes. Les-voici:

1 – Rapport de construction («as built») du système de surveillance particulaire dans les services concernés (FMS Sample Line Configuration).
2 – Détection «as built» des points représentatifs de prélèvements des échantillons et identification du pire des cas: vérification de la géométrie des capteurs des particules, étude de la désintégration des particules dans la tuyauterie.  
3 – Étude de qualification et requalification: nous vérifions que le système répond aux exigences d’efficacité pour un usage conforme aux normes.
4 – Réalisation d’un document qui résume et commente les résultats obtenus en laboratoire, incluant des recommandations afin d’apporter des changements en mieux (Validation Summary).
5 – Application sur le terrain de ce qui est décrit au point 4.
6 – Étalonnage ISO 21501-4:2018 des compteurs avec notre laboratoire portable ISO 17025:2018 chez le client.
7 – Entretien des mesureurs de débit, QE et requalification LSAPC du système FMS, analyse de conformité à l’intégrité des données (normes ISO 21 CFR – 11).

Grâce à la société participée Altiorlab (centre Accredia n. 266, certifié ISO 17025:2018), QSGroup est en mesure d’effectuer des étalonnages sur des compteurs de particules incluant la délivrance de la conformité à la ISO 21501-4:2018. 

Aujourd’hui, ce service est le premier et le seul dans son marché. Cela permet aux entreprises de donner leur priorité à la certification et de mettre en œuvre des standards de qualité très élevés. 

Nos techniciens, bien experts dans l’assistance sur les compteurs de particules, peuvent atteindre nos clients sur le territoire. Autrement, nos clients peuvent envoyer leur instrument à nos laboratoires.

Les 3 options disponibles :

Base
Le client envoie son instrument à nos laboratoires.

Pick Up Me
Un de nos techniciens atteint le siège du client, démonte son instrument et emporte la partie qui a besoin d’un contrôle ou bien d’une réparation. 

Just On Site
Nos techniciens atteignent le siège du client et réalisent l’intervention requise directement sur place.

Notre société est l’une des rares en Italie et en Europe qui fait des étalonnages et des validations chez ses clients (on-site), grâce à un laboratoire d’étalonnage portable unique en son genre.

Notre service Just On Site est la combinaison parfaite de 3 services :

  • La certification Accredia (ISO 17025:2018).
  • L’étalonnage chez vous avec un laboratoire portable. 
  • Le téléchargement des certificats à partir d’un portail (les certificats sont ainsi toujours disponibles).

Les caractéristiques du service: 

  • Des véhicules dotés de toute dernière nouveauté technologique.
  • Des convertisseurs de puissance qui nous permettent de travailler en tout lieu sans alimentation électrique. 
  • Circuit d’air comprimé et FM dernier cri.
  • Système HVAC en conformité aux normes ISO 17025:2018. 
  • Poste de travail avec un ordinateur, une imprimante, des prises de courant, un accès Internet sans fil.
  • Des conditions thérmo-hygronométriques contrôlées grâce à l’isolation isotherme.
  • Des réfrigérateurs pour une conservation standard avec un suivi de la température en cas de coupure électrique jusqu’à 48 heures.
  • Des panneaux photovoltaïques avec stockage dans des batteries à libération prolongée pour un service à faible impact écologique.
  • Moteur Euro 6.2. 
  • Transmission automatique jusqu’à 9 vitesses.
  • 210 ch, 470 nM de couple. 

Les avantages:

  • Annuler les frais d’expédition et d’emballage.
  • Réduire les coûts de location pour les équipements de back up.
  • Réduire les coûts du personnel dédié à la préparation et à l’envoi de l’équipement. Cela permet d’annuler la procédure administrative habituelle concernant la création et l’envoie de la documentation nécessaire.
  • Intégrer des services de validation sur place si nécessaire.

Les dispositifs sur lesquels nous travaillons:

  • Les compteurs de particules (tenus à la main, portables ou bien des systèmes de surveillance fixes)
  • Les impacteurs microbiologiques. 
  • Les enregistreurs de données.
  • Les capteurs pour l’ensemble des variables BPM (GMP). 

Les certifications:

  • Grâce à la certification Accredia/ILAC-MRA (ISO 17025:2018) délivrée par notre société participée Altiorlab, nous sommes les seuls à fournir des déclarations de conformité à la ISO 21501-4:2018 tel qu’indiqué par la ISO 14644-1: 2015. 
  • Nous pouvons offrir également ces services à l’étranger. A présent nous avons obtenus des certifications dans 12 pays: Italie, Suisse, Allemagne, France, Portugal, Angleterre, Malte, Albanie, Emirats Arabes, Tunisie, Brésil. 
  • Nos certifications comptent plus de 130 compteurs de particules.