Nos services de qualification de requalification

En vingt ans d’expérience dans son marché, QSGroup offre des services de validation et qualification dans le secteur pharmaceutique.
Grâce à une mise à jour régulière, à des études détaillées et à des liens historiques avec les réalités les plus importantes à l’échelle internationale, nous connaissons très bien les normes BPF (GMP), FDA, GAMP, ISO et ANNEX.  

Nous nous occupons de valider les installations et les équipements utilisés dans le processus pharmaceutique, biotechnologique et chimique. Nous avons également une connaissance approfondie du secteur des thérapies innovantes et de la recherche.

Nous avons un département qui s’occupe exclusivement des services spécialisés suivants: l’analyse des gaps, l’analyse des risques et le conseil spécifique concernant les systèmes de surveillance dans les environnements classés selon la norme ISO 14644.
Après la fondation de notre laboratoire Altiorlab certifié ISO 17025-4:2018, nous sommes également en mesure de répondre aux besoins des entreprises liés à cette norme.

Nos services spécialisés

Disposant d’une expérience de vingt ans dans les systèmes de surveillance, nous sommes en mesure d’offrir des services qui constituent une forte valeur ajoutée pour les systèmes de surveillance de nos clients. Les-voici:

• Établissement et exécution de protocoles de IQ/OQ/PQ dans les cas suivants: salle blanche, système variable de surveillance BPM (particulaire, microbiologique, t°/RH/Δp, O2, pour des paramètres spécifiques), système HVAC, isolateur, boîte à gants, hotte, pass box, autoclave et système de transfert.
• Surveillance de la chaîne de métrologie COT avec des échantillons NIST pour SCADA.
• Des services de «smoke stud ».
• Exécution des activités de validation.
• Des essais d’intégrité avec des filtres absolus HEPA/ULPA.
• Qualification et requalification COT avec des protocoles spécifiques pour l’intégrité des données.
• Mappage thermo-hygrométrique des entrepôts, des chambres climatiques et des réfrigérateurs. 
• Qualification et requalification des compteurs de particules optiques portables avec des protocoles spécifiques pour l’intégrité des données.
• Vérification des classes de contamination particulaire («at rest» et «in operation»).
• Qualification et requalification des systèmes HVAC: vérification, étalonnage des instruments, contrôle de la vitesse de l’air, vérification des différentiels de pression, vérification de l’intégrité des filtres.
• Vérification de la conformité au 21 CFR, partie 11.
• Préparation des évaluations d’impact, des analyses des gaps et des analyses des risques. 
• Étalonnage sur place des instruments grâce à notre laboratoire portable.
• Étalonnage et certification des titrimètres potentiométriques, KF, volumétriques et coulométriques. 
• Étalonnage et certification des pHmètres, des conductimètres de laboratoire, des balances, des bains thermostatés, du point de fusion et des poêles.
• Étalonnage des instruments dans notre laboratoire accrédité (Centro LAT n.266). 

Notre méthode

Nous rendons parfaite la salle blanche de nos clients en 7 étapes. Les-voici:

1 – Rapport de construction («as built») du système de surveillance particulaire dans les services concernés (FMS Sample Line Configuration).
2 – Détection «as built» des points représentatifs de prélèvements des échantillons et identification du pire des cas: vérification de la géométrie des capteurs des particules, étude de la désintégration des particules dans la tuyauterie.  
3 – Étude de qualification et requalification: nous vérifions que le système répond aux exigences d’efficacité pour un usage conforme aux normes.
4 – Réalisation d’un document qui résume et commente les résultats obtenus en laboratoire, incluant des recommandations afin d’apporter des changements en mieux (Validation Summary).
5 – Application sur le terrain de ce qui est décrit au point 4.
6 – Étalonnage ISO 21501-4:2018 des compteurs avec notre laboratoire portable ISO 17025:2018 chez le client.
7 – Entretien des mesureurs de débit, QE et requalification LSAPC du système FMS, analyse de conformité à l’intégrité des données (normes ISO 21 CFR – 11).