Servizi di Convalida e Qualifica

La convalida e la qualifica sono i processi che garantiscono che le attrezzature, i sistemi, i processi e i metodi utilizzati nella produzione farmaceutica, siano adeguati e conformi alle normative. La convalida va ad accertare che un processo o una attrezzatura funzioni come previsto, la qualifica, invece, si concentra sull’accertare che una attrezzatura o un sistema sia adeguato all’uso previsto e soddisfi i requisiti specifici. 

  • Convalida Clean Room

    Il servizio di convalida delle clean room e degli impianti di monitoraggio di QSGroup, garantisce che le stanze pulite -clean room- e gli impianti utilizzati nella produzione di farmaci, siano adeguati e conformi alla normativa.

    La convalida delle clean room consiste in una serie di misurazioni e test per accertare che le caratteristiche ambientali come temperatura, umidità, pressione, e concentrazione di particelle, soddisfino i requisiti specifici per la produzione di farmaci. Questi test vengono condotti utilizzando strumenti di misura specifici e possono includere la misurazione della pressione differenziale, delle concentrazioni di particelle e della velocità dell’aria.

    Gli impianti di monitoraggio vengono convalidati per garantire che siano in grado di rilevare e registrare le condizioni ambientali critiche come le concentrazioni di particelle o la temperatura, e che possono generare allarmi in caso di condizioni fuori specifica.

    Una volta che le stanze pulite e gli impianti di monitoraggio sono stati convalidati, il nostro servizio vi supporta anche nella riqualifica periodica per garantire che continuino a funzionare come previsto nel tempo.

  • Smoke Study

    Il nostro servizio di Smoke Study, conforme alla normativa 21 CFR 11, garantisce la massima integrità dei dati. Utilizziamo solo attrezzatura professionale di alta qualità per eseguire i test al fine di fornire risultati precisi e affidabili. 

    Lo studio di visualizzazione dei flussi d’aria in clean room – smoke study – è una valutazione che utilizza tecniche visive e/o strumentali per verificare la qualità dell’aria e la distribuzione dei flussi all’interno di una stanza pulita. Questo è fondamentale per garantire che l’ambiente di lavoro sia adeguato allo svolgimento delle attività sensibili alla contaminazione, come la produzione farmaceutica o la ricerca biomedica. Il risultato dello studio fornisce informazioni su eventuali problemi di circolazione dell’aria e sulla necessità di eventuali correzioni per garantire la qualità dell’aria e la protezione dei prodotti sensibili. 

    Lo studio di visualizzazione dei flussi d’aria in clean room viene effettuato utilizzando generatori di fumo che, producendo una nuvola visibile, mostra la circolazione dell’aria nella stanza. Questo metodo è perfetto per identificare eventuali problemi di circolazione .

    I risultati del test vengono documentati con riprese video, utili sia come riferimento per future valutazioni e per verificare eventuali correzioni effettuate, sia per verificare la conformità con le norme e le procedure stabilite.

  • Convalida isolatori open RABS, closed RABS

    Il nostro servizio di convalida per isolatori/RABS garantisce che i sistemi di produzione siano sicuri, affidabili e conformi alle norme di qualità. 

    La convalida per isolatori effettuata da QSGroup si compone di otto test:

    • Il primo test attraverso la verifica del numero di ricambi d’aria, consente di valutare la performance dell’isolatore in termini di circolazione dell’aria all’interno del sistema.
    • Il secondo test è la verifica dell’integrità dei filtri assoluti (2 filtri). Questo consente di verificare che i filtri siano in grado di rimuovere correttamente contaminanti e particelle dall’aria che circola all’interno dell’isolatore.
    • Il terzo test, conosciuto come leak test, verifica l’integrità dell’isolatore osservando che non vi siano perdite all’interno del sistema, e che l’isolatore mantenga un ambiente adeguatamente sigillato.
    • Il quarto test che eseguiamo è il glove breach test che verificare che le guarnizioni delle maniche dell’isolatore siano adeguatamente sigillate e non vi siano perdite all’interno del sistema.
    • Il quinto test è la verifica particellare “at-rest” (2 punti) e “in operation” (2 punti). Questo test consente di valutare la qualità dell’aria all’interno dell’isolatore sia quando il sistema è inattivo che quando è in funzione.
    • Il sesto test è la verifica del tempo di recupero che consente di valutare quanto tempo l’isolatore richiede per ripristinare le condizioni ottimali dopo la modifica delle impostazioni o l’interruzione del processo di produzione.
    • Il settimo test è lo smoke test che, visualizzando i flussi d’aria all’interno dell’isolatore, consente di valutare la qualità dell’aria e la distribuzione della stessa all’interno del sistema.
    • A chiusura, eseguiamo la convalida biologica e valutiamo il corretto ciclo di sterilizzazione. Questo test consente di verificare che l’isolatore sia adeguatamente sterilizzato e che non vi siano contaminanti biologici all’interno del sistema.

     

    QSGroup ti offre un servizio di convalida completa per isolatori che garantisce che il sistema in esame è in grado di soddisfare i requisiti di qualità e di sicurezza richiesti. 

  • Convalida glove box e cappe chimiche

    Il nostro servizio di convalida per cappe chimiche, cappe a flusso laminare e glove box, offre una verifica completa delle prestazioni per garantire la sicurezza e la qualità dei processi. 

    Il nostro team esegue la convalida per identificare eventuali anomalie e determinare la classe delle cappe tramite test particellare in conformità alla normativa ISO 14644 o GMP, attraverso:

    • determinazione della velocità del flusso laminare e della barriera frontale
    • smoke test
    • verifica dei sistemi di sicurezza e allarmistica
    • test l’integrità del P.A.O.
    • verifica ore di funzionamento (se presenti) 

     

    Al termine dei test, ti restituiamo un report dettagliato con tutti i risultati.

  • Convalida autoclavi

    Il nostro servizio di convalida per autoclavi mira, attraverso una serie di test specifici, a garantire che la tua macchina sia in perfetto funzionamento. 

    Il nostro team effettua servizi di convalida per autoclavi attraverso:

    • Verifica dei dati di targa della macchina
    • Verifica dell’installazione
    • Verifica funzionale
    • Verifica lista allarmi (se presente)
    • Pre-requisiti della qualifica operativa
    • Verifica delle sicurezze e dell’interfaccia utente (se presente)
    • Taratura della strumentazione di controllo (sonde di temperatura e trasduttore di pressione)
    • Mappatura Termica a vuoto/a carico 1

     

    Grazie al nostro servizio di convalida per autoclavi potrai avere la certezza che la tua macchina sia sicura, affidabile e conforme agli standard richiesti. 

  • Test integrità filtri assoluti HEPA/HULPA

    I test di integrità dei filtri assoluti HEPA ed ULPA, vengono effettuati con strumentazione certificata per verificare siano in grado di funzionare correttamente e di proteggere l’ambiente da contaminazioni potenzialmente pericolose.

    La documentazione relativa ai test viene redatta e gestita nel rispetto delle norme vigenti. 

  • Mappatura termoigrometriche

    Il servizio di mappatura termica e dell’umidità per magazzini, celle climatiche e frigoriferi nel settore farmaceutico, analizza la temperatura e l’umidità interna per verificare che soddisfino gli standard richiesti per la conservazione dei prodotti farmaceutici. 

    In QSGroup utilizziamo strumenti di misurazione per ottenere una mappa termoigrometrica precisa, con relativo report, della distribuzione della temperatura e dell’umidità all’interno del luogo. Mappa e report identificano eventuali problemi, e implementano soluzioni per mantenere l’ambiente costante e adeguato alla conservazione dei prodotti farmaceutici. 

  • Qualifica e riquaifica sistemi HVAC

    La qualifica e la riqualifica dei sistemi HVAC sono fondamentali per garantire la sicurezza e la qualità delle produzioni in ambito farmaceutico. I sistemi HVAC devono infatti mantenere un ambiente interno controllato e stabile, sia in termini di temperatura che di umidità, per preservare la purezza e la stabilità dei prodotti farmaceutici. 

    Il processo di qualifica e riqualifica dei sistemi HVAC prevede la verifica dei sistemi di controllo della contaminazione ambientale, come la pressione negativa e le barriere fisiche, per garantire che non vi siano possibilità di contaminazione incrociata tra diverse aree di produzione. 

    Il servizio viene eseguito dal nostro team di tecnici specializzati che eseguono controlli e verifiche sulla base delle normative specifiche di settore, come le ISO e le GMP.

  • Verifica classi di contaminazione particellare

    Il servizio di verifica delle classi di contaminazione particellare misura le particelle presenti nell’aria negli ambienti farmaceutici, sia quando sono inoperativi (At rest), che durante il loro funzionamento (In operation). 

    La verifica di contaminazione particellare viene eseguita attraverso l’uso di contatori di particelle per determinare la concentrazione di particelle presenti nell’aria e classificare questi ambienti in base agli standard di settore. La contaminazione particellare aiuta a identificare eventuali problemi ed adottare misure correttive per mantenere un ambiente pulito e sicuro per la produzione di farmaci.

  • Preparazione di impact assessment gap analysis e risk analysis

    QSGroup offre servizi di Impact Assessment, Gap Analysis e Risk Analysis, per garantire che i processi e le attività aziendali del settore farmaceutico siano sicuri, efficaci e conformi alle norme regolamentari come GXP e ISO.

    Nel dettaglio:

    • L’impact assessment è un processo di valutazione dell’impatto che un cambiamento, ad esempio una nuova normativa, avrà sulle attività e sui processi aziendali.
    • La gap analysis è un processo che identifica le differenze tra la situazione attuale e uno stato desiderato, per individuare gli interventi necessari ad un miglioramento.
    • La risk analysis è un processo che identifica i rischi potenziali associati a una situazione o a un’attività, e valuta la probabilità e l’impatto di questi rischi.

     

    Il nostro team, esperto di normative GXP, ISO etc., esegue questi test con risultati precisi e affidabili.

     

Convalida Clean Room

Il servizio di convalida delle clean room e degli impianti di monitoraggio di QSGroup, garantisce che le stanze pulite -clean room- e gli impianti utilizzati nella produzione di farmaci, siano adeguati e conformi alla normativa.

La convalida delle clean room consiste in una serie di misurazioni e test per accertare che le caratteristiche ambientali come temperatura, umidità, pressione, e concentrazione di particelle, soddisfino i requisiti specifici per la produzione di farmaci. Questi test vengono condotti utilizzando strumenti di misura specifici e possono includere la misurazione della pressione differenziale, delle concentrazioni di particelle e della velocità dell’aria.

Gli impianti di monitoraggio vengono convalidati per garantire che siano in grado di rilevare e registrare le condizioni ambientali critiche come le concentrazioni di particelle o la temperatura, e che possono generare allarmi in caso di condizioni fuori specifica.

Una volta che le stanze pulite e gli impianti di monitoraggio sono stati convalidati, il nostro servizio vi supporta anche nella riqualifica periodica per garantire che continuino a funzionare come previsto nel tempo.

Smoke Study

Il nostro servizio di Smoke Study, conforme alla normativa 21 CFR 11, garantisce la massima integrità dei dati. Utilizziamo solo attrezzatura professionale di alta qualità per eseguire i test al fine di fornire risultati precisi e affidabili. 

Lo studio di visualizzazione dei flussi d’aria in clean room – smoke study – è una valutazione che utilizza tecniche visive e/o strumentali per verificare la qualità dell’aria e la distribuzione dei flussi all’interno di una stanza pulita. Questo è fondamentale per garantire che l’ambiente di lavoro sia adeguato allo svolgimento delle attività sensibili alla contaminazione, come la produzione farmaceutica o la ricerca biomedica. Il risultato dello studio fornisce informazioni su eventuali problemi di circolazione dell’aria e sulla necessità di eventuali correzioni per garantire la qualità dell’aria e la protezione dei prodotti sensibili. 

Lo studio di visualizzazione dei flussi d’aria in clean room viene effettuato utilizzando generatori di fumo che, producendo una nuvola visibile, mostra la circolazione dell’aria nella stanza. Questo metodo è perfetto per identificare eventuali problemi di circolazione .

I risultati del test vengono documentati con riprese video, utili sia come riferimento per future valutazioni e per verificare eventuali correzioni effettuate, sia per verificare la conformità con le norme e le procedure stabilite.

Convalida isolatori open RABS, closed RABS

Il nostro servizio di convalida per isolatori/RABS garantisce che i sistemi di produzione siano sicuri, affidabili e conformi alle norme di qualità. 

La convalida per isolatori effettuata da QSGroup si compone di otto test:

  • Il primo test attraverso la verifica del numero di ricambi d’aria, consente di valutare la performance dell’isolatore in termini di circolazione dell’aria all’interno del sistema.
  • Il secondo test è la verifica dell’integrità dei filtri assoluti (2 filtri). Questo consente di verificare che i filtri siano in grado di rimuovere correttamente contaminanti e particelle dall’aria che circola all’interno dell’isolatore.
  • Il terzo test, conosciuto come leak test, verifica l’integrità dell’isolatore osservando che non vi siano perdite all’interno del sistema, e che l’isolatore mantenga un ambiente adeguatamente sigillato.
  • Il quarto test che eseguiamo è il glove breach test che verificare che le guarnizioni delle maniche dell’isolatore siano adeguatamente sigillate e non vi siano perdite all’interno del sistema.
  • Il quinto test è la verifica particellare “at-rest” (2 punti) e “in operation” (2 punti). Questo test consente di valutare la qualità dell’aria all’interno dell’isolatore sia quando il sistema è inattivo che quando è in funzione.
  • Il sesto test è la verifica del tempo di recupero che consente di valutare quanto tempo l’isolatore richiede per ripristinare le condizioni ottimali dopo la modifica delle impostazioni o l’interruzione del processo di produzione.
  • Il settimo test è lo smoke test che, visualizzando i flussi d’aria all’interno dell’isolatore, consente di valutare la qualità dell’aria e la distribuzione della stessa all’interno del sistema.
  • A chiusura, eseguiamo la convalida biologica e valutiamo il corretto ciclo di sterilizzazione. Questo test consente di verificare che l’isolatore sia adeguatamente sterilizzato e che non vi siano contaminanti biologici all’interno del sistema.

 

QSGroup ti offre un servizio di convalida completa per isolatori che garantisce che il sistema in esame è in grado di soddisfare i requisiti di qualità e di sicurezza richiesti. 

Convalida glove box e cappe chimiche

Il nostro servizio di convalida per cappe chimiche, cappe a flusso laminare e glove box, offre una verifica completa delle prestazioni per garantire la sicurezza e la qualità dei processi. 

Il nostro team esegue la convalida per identificare eventuali anomalie e determinare la classe delle cappe tramite test particellare in conformità alla normativa ISO 14644 o GMP, attraverso:

  • determinazione della velocità del flusso laminare e della barriera frontale
  • smoke test
  • verifica dei sistemi di sicurezza e allarmistica
  • test l’integrità del P.A.O.
  • verifica ore di funzionamento (se presenti) 

 

Al termine dei test, ti restituiamo un report dettagliato con tutti i risultati.

Convalida autoclavi

Il nostro servizio di convalida per autoclavi mira, attraverso una serie di test specifici, a garantire che la tua macchina sia in perfetto funzionamento. 

Il nostro team effettua servizi di convalida per autoclavi attraverso:

  • Verifica dei dati di targa della macchina
  • Verifica dell’installazione
  • Verifica funzionale
  • Verifica lista allarmi (se presente)
  • Pre-requisiti della qualifica operativa
  • Verifica delle sicurezze e dell’interfaccia utente (se presente)
  • Taratura della strumentazione di controllo (sonde di temperatura e trasduttore di pressione)
  • Mappatura Termica a vuoto/a carico 1

 

Grazie al nostro servizio di convalida per autoclavi potrai avere la certezza che la tua macchina sia sicura, affidabile e conforme agli standard richiesti. 

Test integrità filtri assoluti HEPA/HULPA

I test di integrità dei filtri assoluti HEPA ed ULPA, vengono effettuati con strumentazione certificata per verificare siano in grado di funzionare correttamente e di proteggere l’ambiente da contaminazioni potenzialmente pericolose.

La documentazione relativa ai test viene redatta e gestita nel rispetto delle norme vigenti. 

Mappatura termoigrometriche

Il servizio di mappatura termica e dell’umidità per magazzini, celle climatiche e frigoriferi nel settore farmaceutico, analizza la temperatura e l’umidità interna per verificare che soddisfino gli standard richiesti per la conservazione dei prodotti farmaceutici. 

In QSGroup utilizziamo strumenti di misurazione per ottenere una mappa termoigrometrica precisa, con relativo report, della distribuzione della temperatura e dell’umidità all’interno del luogo. Mappa e report identificano eventuali problemi, e implementano soluzioni per mantenere l’ambiente costante e adeguato alla conservazione dei prodotti farmaceutici. 

Qualifica e riquaifica sistemi HVAC

La qualifica e la riqualifica dei sistemi HVAC sono fondamentali per garantire la sicurezza e la qualità delle produzioni in ambito farmaceutico. I sistemi HVAC devono infatti mantenere un ambiente interno controllato e stabile, sia in termini di temperatura che di umidità, per preservare la purezza e la stabilità dei prodotti farmaceutici. 

Il processo di qualifica e riqualifica dei sistemi HVAC prevede la verifica dei sistemi di controllo della contaminazione ambientale, come la pressione negativa e le barriere fisiche, per garantire che non vi siano possibilità di contaminazione incrociata tra diverse aree di produzione. 

Il servizio viene eseguito dal nostro team di tecnici specializzati che eseguono controlli e verifiche sulla base delle normative specifiche di settore, come le ISO e le GMP.

Verifica classi di contaminazione particellare

Il servizio di verifica delle classi di contaminazione particellare misura le particelle presenti nell’aria negli ambienti farmaceutici, sia quando sono inoperativi (At rest), che durante il loro funzionamento (In operation). 

La verifica di contaminazione particellare viene eseguita attraverso l’uso di contatori di particelle per determinare la concentrazione di particelle presenti nell’aria e classificare questi ambienti in base agli standard di settore. La contaminazione particellare aiuta a identificare eventuali problemi ed adottare misure correttive per mantenere un ambiente pulito e sicuro per la produzione di farmaci.

Preparazione di impact assessment gap analysis e risk analysis

QSGroup offre servizi di Impact Assessment, Gap Analysis e Risk Analysis, per garantire che i processi e le attività aziendali del settore farmaceutico siano sicuri, efficaci e conformi alle norme regolamentari come GXP e ISO.

Nel dettaglio:

  • L’impact assessment è un processo di valutazione dell’impatto che un cambiamento, ad esempio una nuova normativa, avrà sulle attività e sui processi aziendali.
  • La gap analysis è un processo che identifica le differenze tra la situazione attuale e uno stato desiderato, per individuare gli interventi necessari ad un miglioramento.
  • La risk analysis è un processo che identifica i rischi potenziali associati a una situazione o a un’attività, e valuta la probabilità e l’impatto di questi rischi.

 

Il nostro team, esperto di normative GXP, ISO etc., esegue questi test con risultati precisi e affidabili.

 

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