Servizi di qualifica e riqualifica

QSGroup con un’esperienza ventennale nel settore offre servizi di convalida e qualifica nel settore farmaceutico.  

Grazie a continui aggiornamenti, studi approfonditi e storici rapporti con le grandi realtà internazionali del panorama internazionale abbiamo una profonda conoscenza delle normative cGMP, FDA, GAMP, ISO ed ANNEX.  

Ci occupiamo di convalide di impianti e di apparecchiature utilizzate nei processi farmaceutici, biotecnologici e chimici oltre ad un’approfondita conoscenza del settore delle terapie avanzate e della ricerca.  

Abbiamo una divisione dedicata esclusivamente ai servizi specializzati di GAP Analysis, Risk Analysis e consulenza specifica per i sistemi di monitoraggio all’interno delle aree classificate secondo la normativa ISO 14644. 

Dopo aver fondato il nostro laboratorio Altiorlab certificato ISO 17025-4:2018, siamo inoltre in grado di aiutare imprese anche con le richieste legate a questa normativa. 

I nostri servizi specializzati

Con un’esperienza di oltre 20 anni nei sistemi di monitoraggio, possiamo offrire servizi di ad altissimo valore aggiunto per i sistemi di monitoraggio dei nostri clienti, tra cui:

  • Redazione ed esecuzione protocolli di IQ/OQ/PQ di clean room, impianti di monitoraggio variabili GMP (particellare, microbiologico, t°/RH/Δp, O2, parametri specifici), sistemi HVAC, isolatori, glove box, cappe, pass box, autoclavi, sistemi di trasferimento.
  • Controllo catena metrologica TOC con campioni NIST per SCADA.
  • Servizi di smoke study.
  • Esecuzione attività di convalida.
  • Test di integrità filtri assoluti HEPA/ULPA.
  • Qualifica e riqualifica TOC con protocolli specifici per data integrity.
  • Mappature termoigrometriche di magazzini, celle climatiche e frigoriferi.
  • Qualifica e riqualifica contatori OPC portatili con protocolli specifici per data integrity
  • Verifica classi di contaminazione particellare (At rest e In operation).
  • Qualifica e riqualifica sistemi HVAC: verifica tarature strumenti, controllo velocità dell’aria, verifica pressioni differenziali, verifica integrità filtri.
  • Verifica della conformità al 21 CFR, parte 11.
  • Preparazione di Impact assessment, Gap analysis e Risk analysis.
  • Taratura degli strumenti in campo grazie a utilizzo di laboratorio mobile.
  • Tarature  e certificazioni  di titolari potenziometrici,  KF, volumetrici e coulometrici.
  • Tarature  e certificazioni  di pHmetri, conduttimetri  da laboratorio, bilance, bagni termostatici, punto di fusione e stufe.
  • Taratura della strumentazione di riferimento nel nostro laboratorio accreditato (Centro LAT n.266).

Come lavoriamo

Rendiamo la clean room dei nostri clienti perfetta in 7 punti:

1 Analisi as built del sistema di monitoraggio particellare dei reparti coinvolti (FMS Sample Line Configuration)
2  Identificazione as built dei punti rappresentativi dei punti di campionamento con identificazione worst case: verifica della geometria delle sonde particellari, studio della decadenze delle particelle all’interno della tubazione. 
3 Studio di qualifica e riqualifica: verifica che il sistema nel suo complesso possieda i requisiti di efficienza per poter essere utilizzato secondo le norme.
4 Documento che riassume e commenta i risultati ottenuti in laboratorio e le raccomandazioni migliorative: Validation Summary.
5 Applicazione in campo di quanto descritto nel punto 4.
6  Taratura ISO 21501-4:2018 dei contatori su laboratorio mobile ISO 17025:2018 presso il cliente.7 Manutenzione Flussostati, QE e Riqualifica LSAPC del sistema FMS, analisi di conformità al data integrity (norme ISO 21 CFR – 11).

Per maggiori informazioni

contattaci