Servizi di convalida e Qualifica

QSGroup offre servizi di convalida e qualifica nel settore farmaceutico, con un’esperienza ventennale in tale ambito.  

Grazie a continui aggiornamenti, studi approfonditi e storici rapporti con le grandi realtà del panorama internazionale abbiamo una profonda conoscenza delle normative cGMP, FDA, GAMP, ISO ed ANNEX.  

Ci occupiamo di convalide di impianti e di apparecchiature utilizzati nei processi farmaceutici, biotecnologici e chimici. Vantiamo inoltre un’approfondita conoscenza del settore delle terapie avanzate e della ricerca.  

Abbiamo una divisione dedicata esclusivamente ai servizi specializzati di GAP Analysis, Risk Analysis e consulenza specifica per i sistemi di monitoraggio all’interno delle aree classificate secondo la normativa ISO 14644. 

Dopo aver fondato il nostro laboratorio Altiorlab certificato ISO 17025-4:2018, siamo inoltre in grado di aiutare le imprese anche con le richieste legate a questa normativa. 

I nostri servizi specializzati

Con un’esperienza di oltre 20 anni nei sistemi di monitoraggio, possiamo offrire servizi ad altissimo valore aggiunto per i sistemi di monitoraggio dei nostri clienti:

• Redazione ed esecuzione protocolli di IQ/OQ/PQ di clean room, impianti di monitoraggio variabili GMP (particellare, microbiologico, t°/RH/Δp, O2, parametri specifici), sistemi HVAC, isolatori, glove box, cappe, pass box, autoclavi, sistemi di trasferimento
• Controllo catena metrologica TOC con campioni NIST per SCADA
• Servizi di smoke study
• Esecuzione attività di convalida
• Test di integrità filtri assoluti HEPA/ULPA
• Qualifica e riqualifica TOC con protocolli specifici per data integrity
• Mappature termoigrometriche di magazzini, celle climatiche e frigoriferi
• Qualifica e riqualifica contatori OPC portatili con protocolli specifici per data integrity
• Verifica classi di contaminazione particellare (At rest e In operation)
• Qualifica e riqualifica sistemi HVAC: verifica tarature strumenti, controllo velocità dell’aria, verifica pressioni differenziali, verifica integrità filtri
• Verifica della conformità al 21 CFR, parte 11
• Preparazione di Impact assessment, Gap analysis e Risk analysis
• Taratura degli strumenti in campo grazie a utilizzo di laboratorio mobile
• Tarature  e certificazioni  di titolari potenziometrici,  KF, volumetrici e coulometrici
• Tarature  e certificazioni  di pHmetri, conduttimetri  da laboratorio, bilance, bagni termostatici, punto di fusione e stufe
• Taratura della strumentazione di riferimento nel nostro laboratorio accreditato (Centro LAT n.266).

Come lavoriamo

Rendiamo la clean room dei nostri clienti perfetta in 7 punti:

1. Analisi as built del sistema di monitoraggio particellare dei reparti coinvolti (FMS Sample Line Configuration)
2. Identificazione as built riguardo gli elementi rappresentativi dei punti di campionamento con individuazione worst case: verifica della geometria delle sonde particellari, studio della decadenza nelle particelle all’interno della tubazione 
3. Studio di qualifica e riqualifica: verifica che il sistema nel suo complesso possieda i requisiti di efficienza per poter essere utilizzato secondo le norme
4. Redazione di un documento che riassume e commenta i risultati ottenuti in laboratorio e le raccomandazioni migliorative: Validation Summary
5. Applicazione in campo di quanto descritto nel punto 4
6. Taratura ISO 21501-4:2018 dei contatori su laboratorio mobile ISO 17025:2018 presso il cliente 
7. Manutenzione Flussostati, QE e Riqualifica LSAPC del sistema FMS, analisi di conformità al data integrity (norme ISO 21 CFR – 11).