Smoke Study: Q&A

A cosa servono gli Smoke Study?

Lo Smoke Study rientra nelle tecniche di “Air flow visualization”, dedicate all’analisi qualitativa/quantitativa di un flusso d’aria. Questa tecnica consiste nell’iniezione, all’interno del flusso d’aria, di un tracciante (visibile ad occhio nudo). L’andamento del tracciante viene ripreso mediante strumenti idonei e salvato su supporti elettronici.

In altre parole, lo scopo è quello di rendere visibili i flussi d’aria all’interno delle clean room, considerando che possono avere un forte impatto sulla qualità dei prodotti. Gli Smoke Study possono essere condotti mediante generatori in grado di produrre un fumo denso e pesante, privo di tossine. L’andamento del tracciante ottenuto, viene analizzato e reso in un report dettagliato.

Con quale frequenza devono essere svolti gli Smoke Study?

Non esiste un’indicazione universale in relazione alla frequenza con cui effettuare questo test.

Sicuramente deve essere eseguito in qualifica del reparto, ogni volta che si realizzano delle modifiche impiantistiche o a seguito di un’analisi del rischio.

È suggerito eseguire gli smoke study nei casi dove si riscontrino dei fuori limite, relativamente alla classe particellare / microbiologica degli ambienti, quando si abbia il sospetto che la problematica possa derivare da un flusso d’aria non corretto, non capace di garantire il concetto di “First Pass Air” e quindi un corretto lavaggio e una corretta protezione delle aree critiche.

Quali sono gli elementi fondamentali per degli Smoke Study di successo?

Esistono degli elementi fondamentali nella pratica di un corretto studio di visualizzazione:

  1. Nella fase preliminare è fondamentale studiare l’ambiente e le attrezzature presenti. Inoltre è importante avere un quadro preciso delle operazioni che vengono compiute dal personale durante i cicli di lavoro.
  2. Studio preliminare delle riprese, per determinare in anticipo eventuali ostacoli.
  3. Tipo di generatore di fumo e tipologia del reagente

Affinché un’analisi di visualizzazione dei flussi d’aria possa dare un reale beneficio, tutte le fasi sottoposte a test devono essere chiare. Inoltre le evidenze prodotte devono essere organizzate in relazione all’aspetto del Data Integrity dei dati grezzi ottenuti durante lo svolgimento dello studio e sui quali si basano conseguentemente le conclusioni finali. Lo smoke study avvia una sorta di effetto domino, in cui un controllo dei flussi d’aria diventa il motore di controlli e verifiche successive e consequenziali. Infine, è bene ricordare che gli enti ispettivi spesso contestano i test che non hanno contemplato fasi non direttamente correlate ai flussi d’aria.

Smoke Study cappe: tipologie e modalità.

Lo Smoke Study è fondamentale per visualizzare eventuali correnti d’aria che possono pregiudicare il corretto funzionamento delle cappe. Distinguiamo in dettaglio, le modalità d’intervento su due tipologie di cappe:

  1. Biologiche

Lo Smoke Study sulle cappe biologiche verifica il corretto flusso del tracciante, nella zona immediatamente a sinistra e destra dell’apertura frontale. In questo modo è possibile controllare il corretto funzionamento della barriera e verificare la presenza di eventuali disturbi in ingresso. Tramite questo test è possibile constatare se all’interno della camera di lavoro, è presente una corretta laminarità del flusso e verificare l’unidirezionalità del flusso d’aria interno.

  1. Chimiche:

Per le cappe chimiche, lo Smoke Study viene utilizzato per verificare il corrente flusso del tracciante, nella zona adiacente all’apertura frontale per controllare possibili disturbi, dall’interno all’esterno delle cappe e viceversa.

Smoke Study settore farmaceutico

Lo Smoke Study è uno dei test più importanti per la qualifica di un reparto di produzione farmaceutica, in particolare per le aree destinate alla produzione in asepsi.

In questo settore la protezione delle aree e delle fasi critiche per il processo produttivo, è spesso affidata ad un flusso d’aria unidirezionale. Viene applicato il concetto “First Pass Air”, in cui il controllo della contaminazione nelle zone critiche è affidato ad una corrente di aria filtrata in modo assoluto. La stessa aria, grazie all’unidirezionalità del flusso, non deve venire a contatto con possibili fonti di contaminazione prima di lambire quanto deve essere protetto.

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