Dans les environnements contrôlés, tels que les salles propres, les sites de production pharmaceutique ou les laboratoires biotechnologiques, l’échantillonnage de particules en suspension dans l’air n’est pas une option — c’est une obligation réglementaire.
Avec la publication de l’ISO/TR 14644-21:2023, les bonnes pratiques d’échantillonnage se précisent et se renforcent.
Ce guide pratique vous explique l’intérêt de ce rapport technique, les nouveautés apportées, et comment l’appliquer efficacement dans un cadre conforme aux BPF.
Qu’est-ce que l’ISO/TR 14644-21 ?
L’ISO/TR 14644-21:2023 est un rapport technique publié par l’ISO dans le cadre de la série de normes ISO 14644 dédiée aux salles propres.
Alors que la norme ISO 14644-1 définit les classes de propreté et les limites particulaires, la TR 14644-21 fournit des recommandations pratiques sur la manière de réaliser l’échantillonnage de particules avec des compteurs de particules discrets (DPC).
Elle fait le lien entre les exigences réglementaires et leur application opérationnelle, notamment dans les environnements à haut risque comme la production aseptique.
Quelles sont les nouveautés apportées par la TR 14644-21 ?
Voici les principaux apports du rapport :
- Clarification du choix des points d’échantillonnage (approche basée sur le risque, axée sur les process)
- Méthode de calcul du volume et du temps d’échantillonnage selon la classe ISO et la taille des particules
- Définitions précises des termes « point représentatif » et « point en condition extrême »
- Prise en compte de l’incertitude de mesure et traitement des valeurs aberrantes
- Bonnes pratiques pour l’utilisation des compteurs de particules (tubulure, orientation, débit, étalonnage)
La TR 14644-21 ne remplace pas les normes existantes, mais complète les ISO 14644-1 et -2 avec une approche terrain.
Quel est l’impact pour les environnements GMP ?
Dans le cadre des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication), et en particulier depuis la révision de l’Annexe 1 de l’EU GMP, le contrôle des particules aériennes est un paramètre critique de qualité (CQA).
L’Annexe 1 impose :
- Une stratégie d’échantillonnage justifiée
- Des volumes d’échantillonnage adaptés aux zones (Grades A à D)
- Une révision périodique du plan de surveillance environnementale
La TR 14644-21 facilite la conformité en apportant des méthodes rigoureuses, traçables et acceptées lors d’inspections.
Comment appliquer la norme ISO/TR 14644-21 ?
-
Revoir vos points d’échantillonnage actuels
Sont-ils basés sur une analyse de risque ? Ciblent-ils les zones critiques ? -
Calculer les volumes nécessaires par point
Utiliser les formules du rapport selon la classe ISO visée. -
Mettre à jour vos SOP (procédures)
Elles doivent inclure l’orientation de la sonde, le débit, l’étalonnage. -
Documenter l’incertitude et les actions correctives
Notamment pour les résultats hors spécifications. -
Former votre personnel
L’approche introduite demande une compréhension claire des principes.
De quoi avez-vous besoin pour être conforme ?
Pour mettre en œuvre correctement la TR 14644-21, il faut :
- Des compteurs de particules certifiés
- Des sondes et accessoires compatibles GMP
- Une maîtrise du débit, du calibrage et de la dilution
- Un plan de monitoring basé sur les risques, documenté et validé
QSGroup vous accompagne avec des équipements certifiés, des formations techniques et des plans de monitoring personnalisés.
Envie d’améliorer votre stratégie de surveillance particulaire ?
La norme ISO/TR 14644-21 est plus qu’un simple document technique : c’est une opportunité de renforcer votre système qualité et d’anticiper les attentes réglementaires.
Contactez QSGroup pour recevoir une checklist d’implémentation ou planifier un audit technique de votre installation.
