Services de Validation et de Qualification

La validation  et la qualification sont les processus qui  garantissent que les équipements, les systèmes, les processus et les méthodes utilisés dans la fabrication pharmaceutique sont adéquats et conformes aux réglementations. La validation consiste à s’assurer qu’un procédé ou une pièce d’équipement fonctionne comme prévu, tandis que la qualification vise à s’assurer qu’une pièce d’équipement ou un système est adapté à l’utilisation prévue et répond aux exigences spécifiques.

  • Validation en salle blanche

    Le service de validation  des salles blanches et des systèmes de surveillance de QSGroup  garantit que les salles blanches et les installations utilisées dans la production de produits pharmaceutiques sont adéquates et conformes à la réglementation.  

    La validation en salle blanche consiste en une série de mesures et de tests visant à s’assurer que les caractéristiques environnementales telles que la température, l’humidité, la pression et la concentration en particules répondent aux exigences spécifiques de la fabrication de médicaments. Ces essais sont effectués à l’aide d’instruments de mesure spécifiques et peuvent inclure la mesure de la pression différentielle, des concentrations de particules et de la vitesse de l’air.

    Les systèmes de surveillance sont validés pour s’assurer qu’ils peuvent détecter et enregistrer les conditions environnementales critiques telles que les concentrations de particules ou la température, et qu’ils peuvent générer des alarmes en cas de conditions non conformes aux spécifications.

    Une fois les salles blanches et les systèmes de surveillance validés, notre service vous assiste également dans la mise à niveau périodique afin de s’assurer qu’ils continuent à fonctionner comme prévu dans le temps.

  • Étude de fumée

    Notre service d’étude de fumée conforme à la norme 21 CFR 11 garantit une intégrité maximale des données. Nous n’utilisons que du matériel professionnel de haute qualité pour effectuer les tests afin de fournir des résultats précis et fiables. 

    L’étude des fumées est une évaluation qui utilise des techniques visuelles et/ou instrumentales pour vérifier la qualité de l’air et la répartition des flux au sein d’une salle blanche. Il est essentiel de s’assurer que l’environnement de travail est adéquat pour mener à bien des activités sensibles à la contamination, telles que la fabrication de produits pharmaceutiques ou la recherche biomédicale. Le résultat de l’étude fournit des informations sur les éventuels problèmes de circulation de l’air et la nécessité d’éventuelles corrections pour assurer  la qualité de l’air et la protection des produits sensibles. 

    L’étude de visualisation des flux d’air dans les salles blanches est réalisée à l’aide de générateurs de fumée qui, en produisant un nuage visible, montrent la circulation de l’air dans la pièce. Cette méthode est parfaite pour identifier tout problème de circulation.

    Les résultats du test sont documentés par des séquences vidéo, qui sont utiles à la fois comme référence pour les évaluations futures et pour vérifier les corrections apportées, ainsi que pour vérifier la conformité aux normes et procédures établies.

  • Validation de l'isolateur, RABS ouvert, RABS fermé

    Notre  service de validation d’isolateur/RABS  garantit que les systèmes de production sont sûrs, fiables et conformes aux normes de qualité. 

    La validation de l’isolant de QSGroup consiste en huit tests :

    • Le premier test, à travers la vérification  du nombre de changements d’air, permet d’évaluer les performances de l’isolateur en termes de circulation d’air au sein du système.
    • Le deuxième test est la vérification de l’intégrité des filtres absolus (2 filtres). Cela permet de vérifier que les filtres sont capables d’éliminer correctement les contaminants et les particules de l’air circulant à l’intérieur de l’isolateur.
    • Le troisième test, connu sous le nom de test d’étanchéité, vérifie l’intégrité de l’isolateur en observant qu’il n’y a pas de fuites dans le système et que l’isolateur maintient un environnement correctement scellé.
    • Le quatrième test que nous effectuons est le test de brèche dans les gants qui vérifie que les joints des manchons isolants sont correctement scellés et qu’il n’y a pas de fuites à l’intérieur du système.
    • Le cinquième test est la vérification particulaire « au repos » (2 points) et « en fonctionnement » (2 points). Ce test vous permet d’évaluer la qualité de l’air à l’intérieur de l’isolateur à la fois lorsque le système est inactif et lorsqu’il fonctionne.
    • Le sixième test est le test du temps de récupération, qui vous permet d’évaluer le temps qu’il faut à l’isolateur pour revenir à un état optimal après avoir modifié les paramètres ou interrompu le processus de fabrication.
    • Le septième test est le test de fumée qui, en visualisant les flux d’air à l’intérieur de l’isolateur, permet d’évaluer la qualité de l’air et sa distribution dans le système.
    • À la clôture, nous effectuons une validation biologique et évaluons le cycle de stérilisation correct. Ce test permet de vérifier que l’isolateur est correctement stérilisé et qu’il n’y a pas de contaminants biologiques dans le système.

     

    QSGroup vous offre un  service complet de validation des isolateurs qui  garantit que votre système répond aux exigences de qualité et de sécurité requises.

  • Validation des boîtes à gants et hottes

    Notre service de validation  pour les hottes, les hottes à flux laminaire et les boîtes à gants offre une vérification complète des performances pour garantir la sécurité et la qualité des processus. 

    Notre équipe effectue la validation pour identifier d’éventuelles anomalies et déterminer la classe des hottes par des tests de particules conformément à la norme ISO 14644 ou GMP, à travers :

    • Détermination de la vitesse d’écoulement laminaire et de la barrière frontale
    • Test de fumée
    • Vérification des systèmes de sécurité et d’alarme
    • tester l’intégrité du P.A.O.
    • Vérifiez les heures d’ouverture (le cas échéant) 

     

    À la fin des tests, nous vous renvoyons un rapport détaillé avec tous les résultats.

  • Validation de l'autoclave

    Notre  service de validation d’autoclave vise, à travers une série de tests spécifiques, à s’assurer que votre machine est en parfait état de fonctionnement. 

    Notre équipe fournit des services de validation pour les autoclaves à travers :

    • Vérification des données de la plaque signalétique de la machine
    • Vérification de l’installation
    • Vérification fonctionnelle
    • Vérifier la liste des alarmes (le cas échéant)
    • Pré-requis de la qualification opérationnelle
    • Vérification de la sécurité et de l’interface utilisateur (le cas échéant)
    • Étalonnage de l’instrumentation de contrôle (sondes de température et transducteur de pression)
    • Cartographie thermique à vide/charge 1

     

    Grâce à notre service de validation d’autoclave, vous pouvez être sûr que votre machine est sûre, fiable et conforme aux normes requises.

  • Test d'intégrité des filtres absolus HEPA/ULPA

    Les tests  d’intégrité des filtres absolus HEPA et ULPA sont effectués avec des instruments certifiés pour vérifier qu’ils sont capables de fonctionner correctement et de protéger l’environnement d’une contamination potentiellement dangereuse.

    La documentation relative aux essais est établie et gérée dans le respect de la réglementation en vigueur.

  • Cartographie thermo-hygrométrique

    Le  service de cartographie thermique  et hygrométrique pour les entrepôts, les locaux climatiques et les réfrigérateurs du secteur pharmaceutique, analyse la température et l’humidité internes pour vérifier qu’elles répondent aux normes requises pour le stockage des produits pharmaceutiques. 

    Chez QSGroup, nous utilisons des outils de mesure pour obtenir une carte thermo-hygrométrique précise, avec rapport relatif, de la distribution de la température et de l’humidité dans le lieu. Cartographiez et signalez les problèmes et mettez en œuvre des solutions pour maintenir un environnement constant et adapté au stockage des produits pharmaceutiques.

  • Qualification et requalification des systèmes CVC

    La qualification et la mise à niveau des systèmes CVC sont essentielles pour garantir la sécurité et la qualité de la production pharmaceutique. Les systèmes CVC doivent maintenir un environnement intérieur contrôlé et stable, tant en termes de température que d’humidité, afin de préserver la pureté et la stabilité des produits pharmaceutiques. 

    Le processus de qualification et de requalification des systèmes CVC consiste à vérifier les systèmes de contrôle de la contamination de l’environnement, tels que la pression négative et les barrières physiques, afin de s’assurer qu’il n’y a aucun risque de contamination croisée entre les différentes zones de production. 

    Le service est effectué par notre équipe de techniciens spécialisés qui effectuent des contrôles et des vérifications basés sur des réglementations spécifiques de l’industrie, telles que ISO et GMP.

  • Vérifier les classes de contamination par les particules

    Le service de vérification de la classe de contamination particulaire mesure les particules présentes dans l’air dans les environnements pharmaceutiques, à la fois lorsqu’elles sont inopérantes (au repos) et pendant leur fonctionnement (en fonctionnement). La vérification de la contamination particulaire est effectuée à l’aide de compteurs de particules pour déterminer la concentration de particules en suspension dans l’air et classer ces environnements selon les normes de l’industrie. La contamination particulaire permet d’identifier tout problème et de prendre des mesures correctives pour maintenir un environnement propre et sûr pour la production de médicaments.

  • Préparation d'analyses d'impact, d'analyses de lacunes et d'analyses de risques

    QSGroup propose des services d’évaluation d’impact, d’analyse des écarts et d’analyse des risques, afin de garantir que les processus et les activités commerciales du secteur pharmaceutique sont sûrs, efficaces et conformes aux normes réglementaires telles que GXP et ISO.   

    En détail:

    • L’évaluation d’impact est un processus d’évaluation de l’impact qu’un changement, tel qu’une nouvelle législation, aura sur les activités et les processus de l’entreprise.
    • L’analyse des écarts est un processus qui permet d’identifier les différences entre la situation actuelle et un état souhaité, afin d’identifier les interventions nécessaires à l’amélioration.
    • L’analyse des risques est un processus qui permet d’identifier les risques potentiels associés à une situation ou à une activité, et d’évaluer la probabilité et l’impact de ces risques.

     

    Notre équipe, experte des normes GXP, ISO etc., réalise ces tests avec des résultats précis et fiables.

Validation en salle blanche

Le service de validation  des salles blanches et des systèmes de surveillance de QSGroup  garantit que les salles blanches et les installations utilisées dans la production de produits pharmaceutiques sont adéquates et conformes à la réglementation.  

La validation en salle blanche consiste en une série de mesures et de tests visant à s’assurer que les caractéristiques environnementales telles que la température, l’humidité, la pression et la concentration en particules répondent aux exigences spécifiques de la fabrication de médicaments. Ces essais sont effectués à l’aide d’instruments de mesure spécifiques et peuvent inclure la mesure de la pression différentielle, des concentrations de particules et de la vitesse de l’air.

Les systèmes de surveillance sont validés pour s’assurer qu’ils peuvent détecter et enregistrer les conditions environnementales critiques telles que les concentrations de particules ou la température, et qu’ils peuvent générer des alarmes en cas de conditions non conformes aux spécifications.

Une fois les salles blanches et les systèmes de surveillance validés, notre service vous assiste également dans la mise à niveau périodique afin de s’assurer qu’ils continuent à fonctionner comme prévu dans le temps.

Étude de fumée

Notre service d’étude de fumée conforme à la norme 21 CFR 11 garantit une intégrité maximale des données. Nous n’utilisons que du matériel professionnel de haute qualité pour effectuer les tests afin de fournir des résultats précis et fiables. 

L’étude des fumées est une évaluation qui utilise des techniques visuelles et/ou instrumentales pour vérifier la qualité de l’air et la répartition des flux au sein d’une salle blanche. Il est essentiel de s’assurer que l’environnement de travail est adéquat pour mener à bien des activités sensibles à la contamination, telles que la fabrication de produits pharmaceutiques ou la recherche biomédicale. Le résultat de l’étude fournit des informations sur les éventuels problèmes de circulation de l’air et la nécessité d’éventuelles corrections pour assurer  la qualité de l’air et la protection des produits sensibles. 

L’étude de visualisation des flux d’air dans les salles blanches est réalisée à l’aide de générateurs de fumée qui, en produisant un nuage visible, montrent la circulation de l’air dans la pièce. Cette méthode est parfaite pour identifier tout problème de circulation.

Les résultats du test sont documentés par des séquences vidéo, qui sont utiles à la fois comme référence pour les évaluations futures et pour vérifier les corrections apportées, ainsi que pour vérifier la conformité aux normes et procédures établies.

Validation de l'isolateur, RABS ouvert, RABS fermé

Notre  service de validation d’isolateur/RABS  garantit que les systèmes de production sont sûrs, fiables et conformes aux normes de qualité. 

La validation de l’isolant de QSGroup consiste en huit tests :

  • Le premier test, à travers la vérification  du nombre de changements d’air, permet d’évaluer les performances de l’isolateur en termes de circulation d’air au sein du système.
  • Le deuxième test est la vérification de l’intégrité des filtres absolus (2 filtres). Cela permet de vérifier que les filtres sont capables d’éliminer correctement les contaminants et les particules de l’air circulant à l’intérieur de l’isolateur.
  • Le troisième test, connu sous le nom de test d’étanchéité, vérifie l’intégrité de l’isolateur en observant qu’il n’y a pas de fuites dans le système et que l’isolateur maintient un environnement correctement scellé.
  • Le quatrième test que nous effectuons est le test de brèche dans les gants qui vérifie que les joints des manchons isolants sont correctement scellés et qu’il n’y a pas de fuites à l’intérieur du système.
  • Le cinquième test est la vérification particulaire « au repos » (2 points) et « en fonctionnement » (2 points). Ce test vous permet d’évaluer la qualité de l’air à l’intérieur de l’isolateur à la fois lorsque le système est inactif et lorsqu’il fonctionne.
  • Le sixième test est le test du temps de récupération, qui vous permet d’évaluer le temps qu’il faut à l’isolateur pour revenir à un état optimal après avoir modifié les paramètres ou interrompu le processus de fabrication.
  • Le septième test est le test de fumée qui, en visualisant les flux d’air à l’intérieur de l’isolateur, permet d’évaluer la qualité de l’air et sa distribution dans le système.
  • À la clôture, nous effectuons une validation biologique et évaluons le cycle de stérilisation correct. Ce test permet de vérifier que l’isolateur est correctement stérilisé et qu’il n’y a pas de contaminants biologiques dans le système.

 

QSGroup vous offre un  service complet de validation des isolateurs qui  garantit que votre système répond aux exigences de qualité et de sécurité requises.

Validation des boîtes à gants et hottes

Notre service de validation  pour les hottes, les hottes à flux laminaire et les boîtes à gants offre une vérification complète des performances pour garantir la sécurité et la qualité des processus. 

Notre équipe effectue la validation pour identifier d’éventuelles anomalies et déterminer la classe des hottes par des tests de particules conformément à la norme ISO 14644 ou GMP, à travers :

  • Détermination de la vitesse d’écoulement laminaire et de la barrière frontale
  • Test de fumée
  • Vérification des systèmes de sécurité et d’alarme
  • tester l’intégrité du P.A.O.
  • Vérifiez les heures d’ouverture (le cas échéant) 

 

À la fin des tests, nous vous renvoyons un rapport détaillé avec tous les résultats.

Validation de l'autoclave

Notre  service de validation d’autoclave vise, à travers une série de tests spécifiques, à s’assurer que votre machine est en parfait état de fonctionnement. 

Notre équipe fournit des services de validation pour les autoclaves à travers :

  • Vérification des données de la plaque signalétique de la machine
  • Vérification de l’installation
  • Vérification fonctionnelle
  • Vérifier la liste des alarmes (le cas échéant)
  • Pré-requis de la qualification opérationnelle
  • Vérification de la sécurité et de l’interface utilisateur (le cas échéant)
  • Étalonnage de l’instrumentation de contrôle (sondes de température et transducteur de pression)
  • Cartographie thermique à vide/charge 1

 

Grâce à notre service de validation d’autoclave, vous pouvez être sûr que votre machine est sûre, fiable et conforme aux normes requises.

Test d'intégrité des filtres absolus HEPA/ULPA

Les tests  d’intégrité des filtres absolus HEPA et ULPA sont effectués avec des instruments certifiés pour vérifier qu’ils sont capables de fonctionner correctement et de protéger l’environnement d’une contamination potentiellement dangereuse.

La documentation relative aux essais est établie et gérée dans le respect de la réglementation en vigueur.

Cartographie thermo-hygrométrique

Le  service de cartographie thermique  et hygrométrique pour les entrepôts, les locaux climatiques et les réfrigérateurs du secteur pharmaceutique, analyse la température et l’humidité internes pour vérifier qu’elles répondent aux normes requises pour le stockage des produits pharmaceutiques. 

Chez QSGroup, nous utilisons des outils de mesure pour obtenir une carte thermo-hygrométrique précise, avec rapport relatif, de la distribution de la température et de l’humidité dans le lieu. Cartographiez et signalez les problèmes et mettez en œuvre des solutions pour maintenir un environnement constant et adapté au stockage des produits pharmaceutiques.

Qualification et requalification des systèmes CVC

La qualification et la mise à niveau des systèmes CVC sont essentielles pour garantir la sécurité et la qualité de la production pharmaceutique. Les systèmes CVC doivent maintenir un environnement intérieur contrôlé et stable, tant en termes de température que d’humidité, afin de préserver la pureté et la stabilité des produits pharmaceutiques. 

Le processus de qualification et de requalification des systèmes CVC consiste à vérifier les systèmes de contrôle de la contamination de l’environnement, tels que la pression négative et les barrières physiques, afin de s’assurer qu’il n’y a aucun risque de contamination croisée entre les différentes zones de production. 

Le service est effectué par notre équipe de techniciens spécialisés qui effectuent des contrôles et des vérifications basés sur des réglementations spécifiques de l’industrie, telles que ISO et GMP.

Vérifier les classes de contamination par les particules

Le service de vérification de la classe de contamination particulaire mesure les particules présentes dans l’air dans les environnements pharmaceutiques, à la fois lorsqu’elles sont inopérantes (au repos) et pendant leur fonctionnement (en fonctionnement). La vérification de la contamination particulaire est effectuée à l’aide de compteurs de particules pour déterminer la concentration de particules en suspension dans l’air et classer ces environnements selon les normes de l’industrie. La contamination particulaire permet d’identifier tout problème et de prendre des mesures correctives pour maintenir un environnement propre et sûr pour la production de médicaments.

Préparation d'analyses d'impact, d'analyses de lacunes et d'analyses de risques

QSGroup propose des services d’évaluation d’impact, d’analyse des écarts et d’analyse des risques, afin de garantir que les processus et les activités commerciales du secteur pharmaceutique sont sûrs, efficaces et conformes aux normes réglementaires telles que GXP et ISO.   

En détail:

  • L’évaluation d’impact est un processus d’évaluation de l’impact qu’un changement, tel qu’une nouvelle législation, aura sur les activités et les processus de l’entreprise.
  • L’analyse des écarts est un processus qui permet d’identifier les différences entre la situation actuelle et un état souhaité, afin d’identifier les interventions nécessaires à l’amélioration.
  • L’analyse des risques est un processus qui permet d’identifier les risques potentiels associés à une situation ou à une activité, et d’évaluer la probabilité et l’impact de ces risques.

 

Notre équipe, experte des normes GXP, ISO etc., réalise ces tests avec des résultats précis et fiables.

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