L’eau est un composant fondamental dans la production de nombreux médicaments et produits pharmaceutiques. Il existe différents types d’eau utilisés en fonction de l’application, chacun présentant des caractéristiques spécifiques garantissant la qualité et l’aptitude à l’usage prévu.
Les types d’eau
Examinons en détail la quantité et les types d’eau utilisés dans la production de médicaments et de produits dans le secteur pharmaceutique :
Eau purifiée (PW) : utilisée dans la production de médicaments sous forme liquide et dans la préparation de solutions à usage parentéral.
Eau stérilisée (SW) : utilisée dans la production de médicaments stérilisés et de solutions parentérales stériles.
Eau pour inhalation (AWFI) : utilisée dans la production de médicaments pour inhalation et de nébuliseurs.
Eau pour la dialyse (WFI) : utilisée dans la production de médicaments pour la dialyse et en hémodialyse.
Eau déminéralisée (DM) : utilisée comme solution de support dans certaines applications pharmaceutiques.
Les normes à connaître
En conclusion, chaque type d’eau utilisé dans l’industrie pharmaceutique doit répondre à des normes strictes de qualité et de pureté, afin de garantir la sécurité et l’efficacité des médicaments produits.
Dans le secteur pharmaceutique, l’utilisation des différentes typologies d’eau est réglementée par des normes spécifiques.
Voici quelques-unes des principales normes qui traitent de ce sujet :
Pharmacopée des États-Unis (USP) – définit les exigences relatives à la pureté et à la qualité des différents types d’eau utilisés dans la fabrication pharmaceutique, notamment l’eau purifiée (PW), l’eau stérilisée (SW) et l’eau pour inhalation (AWFI).
Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) – définit les exigences relatives à l’eau pour la dialyse (WFI) et à l’eau déminéralisée (DM) utilisées dans la production pharmaceutique.
Guide des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF / GMP) – fournit des lignes directrices pour la production de médicaments et de produits pharmaceutiques sûrs et de haute qualité, y compris les spécifications concernant l’utilisation des différentes typologies d’eau.
Règlement (UE) n° 536/2014 – établit les exigences relatives à la fabrication des médicaments à usage humain et vétérinaire, y compris les critères concernant l’utilisation de l’eau aux différentes étapes du processus de production.
Ces normes garantissent que les différentes typologies d’eau utilisées dans la production pharmaceutique sont pures et répondent aux exigences de qualité nécessaires pour assurer la sécurité et l’efficacité des médicaments produits.
