ISO 17025 et ISO 9001 sont deux normes de référence fondamentales dans les secteurs pharmaceutique, scientifique, aéronautique, biotechnologique et des semi-conducteurs : leur respect constitue la base pour opérer en toute sécurité.
Par conséquent, les laboratoires réalisant des opérations d’étalonnage et des services de validation doivent garantir la qualité et la fiabilité de leurs processus conformément aux exigences de ces normes.
Mais quelles sont les différences entre ces deux normes et pourquoi est-il avantageux de faire appel à un laboratoire accrédité ISO 17025 ? Découvrons-le ensemble.
Qu’est-ce que l’ISO 17025 ?
L’ISO 17025, ou plus précisément la norme EN ISO/IEC 17025:2018, est la norme internationale qui spécifie les exigences générales relatives à la compétence des laboratoires d’essais et d’étalonnage. Cette norme est essentielle pour garantir que les laboratoires sont capables de produire des résultats techniquement valides et fiables.
Exigences techniques de l’ISO 17025
Les exigences techniques de la norme ISO 17025 portent notamment sur les aspects suivants :
- Compétence du personnel : le laboratoire doit démontrer que son personnel possède les compétences nécessaires pour réaliser les essais et les étalonnages.
- Méthodes d’essai et d’étalonnage : des méthodes valides et accréditées doivent être utilisées afin de garantir la précision et la fiabilité des résultats.
- Équipements et instruments : les instruments utilisés doivent être adaptés et correctement entretenus afin d’assurer des résultats précis.
- Traçabilité des mesures : chaque mesure doit être traçable par rapport à des étalons nationaux ou internationaux.
Avantages de l’accréditation ISO 17025
Un laboratoire accrédité ISO 17025 offre de nombreux avantages.
Tout d’abord, une fiabilité totale des résultats. Elle garantit que les résultats des essais et des étalonnages sont exacts et reproductibles.
En outre, grâce à sa reconnaissance internationale, elle facilite l’acceptation des résultats et ouvre plus facilement l’accès à de nouveaux marchés.
La conformité à la norme garantit que le laboratoire respecte les exigences techniques et réglementaires, protégeant ainsi le client final contre les risques de sanctions ou d’interruptions d’activité.
Qu’est-ce que l’ISO 9001 ?
L’ISO 9001 est la norme internationale relative aux systèmes de management de la qualité (SMQ). Cette norme définit les exigences auxquelles doit satisfaire un SMQ mis en œuvre par une organisation afin d’améliorer son efficacité et répondre aux attentes de ses clients.
Exigences générales de l’ISO 9001
Les exigences de la norme ISO 9001 incluent :
- Approche basée sur les risques : identification et gestion des risques et des opportunités afin d’améliorer les processus.
- Gestion des processus : focalisation sur les processus internes afin d’optimiser l’efficacité et la qualité.
- Implication de la direction : engagement de la direction pour garantir la qualité et l’amélioration continue.
- Satisfaction client : suivi et amélioration continue de la satisfaction des clients.
Bénéfices de la certification ISO 9001
La mise en œuvre d’un système de management de la qualité conforme à l’ISO 9001 garantit une amélioration continue de la qualité des produits et services, ce qui se traduit par une meilleure satisfaction des exigences et attentes des clients.
Elle permet également d’accroître l’efficacité opérationnelle en réduisant les gaspillages et en améliorant la performance des processus.
Différences clés entre ISO 17025 et ISO 9001
Nous pouvons analyser les éléments distinctifs en les comparant selon différents axes.
Objectif et champ d’application
- ISO 17025 : spécifique aux laboratoires d’essais et d’étalonnage, axée sur la compétence technique et la précision des résultats.
- ISO 9001 : applicable à toute organisation, axée sur le management de la qualité et la satisfaction client.
Exigences techniques vs exigences managériales
- ISO 17025 : met l’accent sur les exigences techniques, telles que la compétence du personnel, la validité des méthodes et la traçabilité des mesures.
- ISO 9001 : se concentre sur les exigences managériales, telles que la gestion des processus, l’implication de la direction et l’approche basée sur les risques.
Accréditation vs certification
- ISO 17025 : l’accréditation est délivrée par des organismes d’accréditation reconnus, tels qu’Accredia, et concerne spécifiquement la compétence technique.
- ISO 9001 : la certification peut être délivrée par différents organismes certificateurs et s’applique au management global de la qualité.
