Le ISO 17025 e ISO 9001 sono due norme di riferimento fondamentali nei settori farmaceutico,
scientifico, aerospaziale, biotecnologico e dei semiconduttori: il loro rispetto è la base per potersi muovere in sicurezza.
Di conseguenza, laboratori che effettuino operazioni di taratura e servizi di convalida devono assicurare la qualità e l’affidabilità dei loro processi, in linea con tutte le richieste delle norme stesse.
Ma quali sono le differenze tra queste due norme e perché è vantaggioso rivolgersi ad un centro certificato ISO 17025? Scopriamolo insieme!
Cos’è la ISO 17025?
La ISO 17025, o più precisamente la norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2018, è lo standard internazionale che specifica i requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e calibrazione. Questa norma è essenziale per garantire che i laboratori siano in grado di produrre risultati tecnicamente validi e affidabili.
Requisiti tecnici della ISO 17025
I requisiti tecnici della norma ISO 17025 approfondiscono alcuni aspetti fondamentali quali:
- Competenza del personale: il laboratorio deve dimostrare che il proprio personale abbia le competenze necessarie per eseguire le attività di prova e calibrazione.
- Metodologie di prova e calibrazione: devono essere utilizzate metodologie valide e accreditate per garantire la precisione e l’affidabilità dei risultati.
- Attrezzature e strumenti: gli strumenti utilizzati devono essere adeguati e ben mantenuti per garantire risultati precisi.
- Tracciabilità delle misurazioni: ogni misurazione deve essere tracciabile a standard nazionali o internazionali.
Vantaggi dell’accreditamento ISO 17025
Un laboratorio accreditato ISO 17025 offre numerosi vantaggi.
Il primo luogo, la totale affidabilità dei risultati. Garantisce infatti che i risultati delle prove e delle calibrazioni siano accurati e ripetibili.
Inoltre, avendo valenza internazionale,facilita l’accettazione dei risultati ed apre più facilmente le porte di nuovi mercati.
La conformità alla normativa assicura che il laboratorio soddisfi i requisiti tecnici e normativi e mette dunque al riparo il cliente finale da rischi di sanzioni o stop dei lavori.
Cos’è la ISO 9001?
La ISO 9001 è lo standard internazionale per i sistemi di gestione della qualità (SGQ). Questa norma specifica i requisiti per un SGQ che un’organizzazione deve implementare per migliorare l’efficienza e soddisfare le aspettative dei clienti.
I requisiti generali della ISO 9001
I requisiti della norma ISO 9001 includono:
- Approccio basato sul rischio: identificazione e gestione dei rischi e delle opportunità per migliorare i processi.
- Gestione dei processi: focalizzazione sui processi aziendali per ottimizzare l’efficienza e la qualità.
- Coinvolgimento della leadership: impegno della direzione aziendale nel garantire la qualità e il miglioramento continuo.
- Soddisfazione del cliente: monitoraggio e miglioramento continuo della soddisfazione del cliente.
I benefici della certificazione ISO 9001
L’implementazione di un sistema di gestione della qualità conforme alla norma ISO 9001 assicura un costante miglioramento della qualità dei prodotti/servizi, cosa che, a cascata, si riflette su una maggiore soddisfazione delle esigenze e richieste dei clienti.
Aumenta inoltre l’efficienza operativa, andando a ridurre gli sprechi e ad aumentare l’efficacia dei processi.
Le differenze chiave tra ISO 17025 e ISO 9001
Possiamo analizzare gli elementi differenzianti andando a fare dei confronti per ambiti successivi.
Scopo e Applicazione
- ISO 17025: specifica per i laboratori di prova e calibrazione, focalizzata sulla competenza tecnica e la precisione dei risultati.
- ISO 9001: applicabile a qualsiasi organizzazione, focalizzata sulla gestione della qualità e sulla soddisfazione del cliente.
Requisiti Tecnici vs. Gestionali
- ISO 17025: enfatizza i requisiti tecnici come la competenza del personale, la validità dei metodi e la tracciabilità delle misurazioni.
- ISO 9001: si concentra sui requisiti gestionali come la gestione dei processi, il coinvolgimento della leadership e l’approccio basato sul rischio.
Accreditazione vs. Certificazione
- ISO 17025: l’accreditamento è rilasciato da organismi di accreditamento riconosciuti e riguarda specificamente la competenza tecnica.
- ISO 9001: la certificazione può essere rilasciata da vari enti di certificazione e si applica alla gestione della qualità generale.
