Quale è la differenza tra Convalida e Qualifica?

La Convalida e la Qualifica sono due processi fondamentali nell’industria farmaceutica, che hanno l’obiettivo di garantire che i processi, i sistemi e le attrezzature utilizzati nella produzione siano sicuri, affidabili e conformi alle norme e alle specifiche richieste. Tuttavia, ci sono alcune differenze chiave tra i due processi. 

La convalida

La Convalida serve a dimostrare che un processo, un sistema o un’attrezzatura, funziona come previsto e produce un prodotto che soddisfa le specifiche richieste.

La Convalida viene effettuata prima dell’uso in produzione e viene ripetuta periodicamente per assicurarsi che il processo continui a funzionare come previsto. Questa può essere divisa in tre fasi: la progettazione, l’installazione e la performance. 

La qualifica

La Qualifica, d’altra parte, permette di dimostrare che un processo, un sistema o un’attrezzatura, è adeguato per l’uso previsto e quindi di funzionare in modo affidabile e sicuro.

La Qualifica viene effettuata prima dell’uso in produzione, e ripetuta periodicamente per assicurarsi che il processo continui a funzionare come previsto. Anche questa può essere divisa in tre fasi: la progettazione, l’installazione e l’operazione. 

Convalida e qualifica: garanzia di efficacia dei prodotti farmaceutici

In sintesi, Convalida e Qualifica, sono entrambi processi fondamentali per garantire la sicurezza e l’efficacia dei prodotti farmaceutici per i pazienti.

La Convalida dimostra che il prodotto soddisfa le specifiche richieste, mentre la Qualifica dimostra che il processo, il sistema o l’attrezzatura, è adeguato per l’uso previsto e funziona in modo affidabile e sicuro. 

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Un esempio di convalida potrebbe essere il processo che dimostra il corretto funzionamento di una macchina per la produzione di compresse; questo avviene quando produce compresse che soddisfano le specifiche di dimensioni, forma, peso e contenuto di principio attivo. 

La convalida inizia con la fase di progettazione, in cui si definiscono le specifiche e si valuta la fattibilità del processo. Successivamente, durante l’installazione, si esegue una serie di test per verificare il funzionamento. Infine, durante la fase di performance, si esegue una produzione pilota per dimostrare che la macchina produce compresse conformi alle specifiche richieste su scala più grande. 

Un esempio di qualifica potrebbe invece essere il processo di dimostrazione dell’adeguato funzionamento di un sistema di raffreddamento per una camera di essiccazione: questo avviene quando è in grado di mantenere le condizioni di essiccazione richieste. 

La qualifica del sistema di raffreddamento inizia con la progettazione, fase in cui si definiscono le specifiche e si valuta la fattibilità del sistema. Successivamente, durante l’installazione, si esegue una serie di test per verificare che il sistema funzioni. Infine, durante la fase di operazione, si esegue una serie di test per dimostrare che il sistema di raffreddamento è in grado di mantenere le condizioni di essiccazione richieste in produzione. 

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