Come vengono classificate le Camere Bianche? Parametri e tempistiche

Le camere bianche sono ambienti di controllo della qualità utilizzati in molteplici industrie, e soprattutto quella farmaceutica, per garantire la purezza e la sterilità dei prodotti. Queste vengono classificate in base ai requisiti ambientali come: la concentrazione di particelle, la pressione, l’umidità, la temperatura e la luce. 

Classificare una clean room

Le clean room sono identificate in base alla loro classe, ovvero il grado di purezza ambientale che viene mantenuto all’interno della camera. La classe va da ISO 1 (più pulita) ad ISO 9 (più sporca). 

Le camere bianche devono essere riqualificate regolarmente per garantire che siano ancora in grado di soddisfare i requisiti ambientali. La frequenza di queste riqualificazioni dipende dalla classe della camera, dall’uso che ne viene fatto e dal grado di purezza richiesto. 

Camere bianche: la normativa

In generale, le camere di classe ISO 5 sono riqualificate almeno una volta l’anno, mentre quelle di classi più sporche sono riqualificate ogni 2-3 anni. Tuttavia, queste sono linee guida generali e la frequenza di riqualificazione può variare in base alle esigenze specifiche di ogni azienda. 

Le normative che governano le camere bianche includono la normativa ISO 14644 per la qualifica e la classifica delle camere bianche, nonché la normativa FDA (Food and Drug Administration) per la produzione di prodotti farmaceutici. Queste normative definiscono i requisiti ambientali per le camere bianche e stabiliscono i criteri per la loro classifica e riqualifica. 

Le clean room sono strutture che devono mantenere una particolare purezza ambientale per garantire la qualità dei prodotti che vengono elaborati al loro interno. Questi ambienti sono classificati in base a parametri come la concentrazione di particelle, la pressione, l’umidità, la temperatura e la luce. La frequenza di riqualifica dipende dalla classe e dall’utilizzo della camera. Le normative che regolamentano le clean room sono ISO 14644 e FDA.

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