Quali sono le differenze tra Isolatori, Open Rabs e Closed Rabs?

Quali sono le differenze tra Isolatori, Open Rabs e Closed Rabs? 

Nel settore farmaceutico, la sicurezza e la qualità dei prodotti sono fondamentali. Ecco perché la scelta del giusto sistema di isolamento è così importante. 

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Esistono tre tipi principali di sistemi di isolamento: isolatori, Open Rabs e Closed Rabs. 

Gli Isolatori

Gli isolatori sono unità autonome che forniscono un ambiente controllato con una barriera fisica che separa il processo dall’ambiente esterno. Essi sono utilizzati per le attività più critiche come la produzione di farmaci sensibili ai contaminanti. 

Sistemi Open Rabs

I sistemi Open Rabs, come suggerisce il nome, hanno una configurazione aperta con un’area di lavoro accessibile dall’ambiente circostante. Essi sono utilizzati per le attività che richiedono un maggiore accesso all’ambiente di lavoro, come la pulizia e la manutenzione. 

Sistemi Closed Rabs

Infine, i sistemi Closed Rabs hanno una configurazione chiusa che fornisce una barriera fisica tra l’ambiente esterno e l’area di lavoro. Essi sono utilizzati per le attività che richiedono una maggiore protezione dall’ambiente esterno, come la manipolazione di prodotti sensibili ma che comunque devono essere isolati. 

La normativa

Per quanto riguarda la normativa, il settore farmaceutico è regolato dalla FDA (Food and Drug Administration) negli Stati Uniti e dall’EMA (European Medicines Agency) in Europa. Entrambe le agenzie richiedono l’utilizzo di sistemi di isolamento che soddisfino determinati standard di qualità e sicurezza per garantire la qualità e la sicurezza dei prodotti farmaceutici. 

Per monitorare la performance dei sistemi di isolamento, vengono utilizzati strumenti di controllo come i sistemi di monitoraggio della pressione differenziale, i sensori di umidità e temperatura, e i sistemi di analisi della contaminazione (particellare e microbiologico). Questi strumenti aiutano a garantire che l’ambiente di lavoro sia mantenuto costante e sicuro per la produzione di farmaci di alta qualità. 

In conclusione, la scelta del giusto sistema di isolamento è fondamentale per garantire la sicurezza e la qualità dei prodotti farmaceutici. La normativa richiede l’utilizzo di sistemi di isolamento che soddisfino determinati standard di qualità e sicurezza, e gli strumenti di controllo aiutano a monitorare la performance del sistema

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