Rischio Microbiologico: Q&A

All’interno dei laboratori farmaceutici è molto importante prevenire il rischio microbiologico per evitare che potenziali fonti di contaminazione possano influire sull’integrità del prodotto farmaceutico e, quindi, sulla sicurezza del paziente. È necessario dunque garantire protezione dalla contaminazione durante ogni fase del processo di produzione del farmaco.

Che cosa si intende con rischio microbiologico?

Nell’ambito della sicurezza farmaceutica, per rischio microbiologico si intende la possibilità di contaminare il prodotto farmaceutico con batteri, virus e altri microrganismi patogeni che vanno a compromettere la sicurezza del prodotto farmaceutico.

A cosa è dovuto il rischio microbiologico?

Il rischio microbiologico può essere originato da diverse fonti di contaminazione, ad esempio da:

  • Sistemi di filtrazione dell’aria non commisurati alle reali necessità delle aree di produzione;
  • Vestizione degli operatori non eseguita sulla base dello standard normativo che provocano contaminazione delle superfici;
  • Un sistema di monitoraggio delle aree che non fornisce in tempi rapidi le informazioni necessarie per la verifica dei risultati.

Come si fa la valutazione del rischio microbiologico?

La valutazione del rischio microbiologico si effettua sulla base di un’analisi dei rischi, che generalmente viene suddivisa in 3 fasi:

  1. Individuazione dei principali processi e delle aree aziendali coinvolte;
  2. Mappatura e identificazione dei rischi con una rappresentazione grafica, chiara e immediata, del ventaglio delle minacce cui si può andare incontro;
  3. Valutazione qualitativa o quantitativa del rischio (risk scoring).

Come prevenire il rischio microbiologico?

Il rischio microbiologico si può prevenire adottando diverse misure:

  • Limitare al minimo l’esposizione del prodotto, o se possibile eliminare del tutto l’esposizione, progettando in modo adeguato i processi produttivi. Questo può essere fatto anche attraverso l’uso di sistemi di isolation technology che annullano del tutto il contatto tra il prodotto e gli operatori tramite barriere fisiche (Isolatori, Closed Rabs etc…)
  • Formare gli operatori correttamente sulle tecniche di vestizione che variano in base alla classe di contaminazione da rispettare. E’ fondamentale, inoltre, che gli indumenti protettivi siano conformi alle normative e che abbiano un alta efficienza.
  • Prevedere dei sistemi di filtrazione dell’aria efficienti, con filtri certificati e che permettano la tenuta in classe della clean room. E’ importante inoltre prevedere dei sistemi di monitoraggio efficienti e che restituiscano informazioni rapidamente.

Recentemente è stata aggiornata la norma UNI EN 17141 (che va a sostituire la EN ISO 14698), che definisce requisiti, raccomandazioni e metodologia per il controllo della contaminazione microbica negli ambienti controllati. In tale norma sono presenti anche indicazioni su campionamento e controllo viable (controllo microbiologico).

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